FDA 자문위, 저혈압 치료제 놀데라 허가권장 결정

자문회의서 안전성 문제 제기돼 FDA 허가결정 여부 주목

FDA 자문위원회는 신경성 기립성 저혈압 환자 치료에 놀데라(Northera: droxidopa)에 대한 시판 허가 권장을 7대 4 표결로 판정했다.

그러나 FDA 요원의 견해에 따르면 놀데라는 4주 이상 효과가 있다는 입증이 결여되었고 임상시험에서 안전성 문제가 있음을 지적됐다. 안전성 문제로 사망, 뇌졸중, 심장 발작, 고혈압 기타 잠복 질환 진행 가능성을 들고 있다. 또한, 일본에서 실시한 시험에서 9건의 신경성 악성 증후군이 나타났다는 보고이다.

드록시도파는 원발성 자율신경 이상 즉, 파킨슨 질환이나 다발성 전신 위축증 등과 관련이 있는 자율신경 이상 증세나 도파민 베타-하이드록실라제 결핍 및 비당뇨성 자율신경 질환 환자의 대증적, 신경성 기립 저혈압 치료제로 첼시 테라퓨틱스(Chelsea Therapeutics)사에서 개발한 것이다.

이러한 질환 치료제로는 현재 유일하게 미도드린(Midodrine)이 있으나 여러 실험에서 그 효과가 의문시 되어 머지않아 FDA가 시판 중지를 명할 것으로 알려졌다.

드록시도파는 놀에피네프린의 전구물질로 뇌혈관장벽(BBB) 통과로 말초 및 중추적으로 놀에피네프린으로 전환되어 혈관수축 작용을 나타내므로 환자가 눕거나 앉았다 일어설 경우 충분한 혈압이 유지되도록 돕는다.

허가 신청서에는 2개의 무작위 시험과 하나의 공개표시 확대시험 자료가 첨부되었다. 무작위 시험 중 하나는 일차 효과 목표 달성에 실패한 것으로 알려졌다.