식약청, 의료기기 위험관리 기술지원사업 시행

위험관리 기술지원기구 설치ㆍ기술상담 등

식약청은 GMP 운영 수준을 선진국 수준으로 높여 국산의료기기의 품질 경쟁력 향상을 도모하기 위해 위험관리 기술지원사업에 착수한다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2010년도 의료기기 GMP 위험관리 등 기술지원사업을 수립하고 이를 본격 시행한다고 29일 밝혔다.

의료기기 위험관리(Risk Management)란 설계, 생산, 유통, 사용 등 전과정에서 발생할 수 있는 모든 위험요소를 분석 평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 선진화된 안전관리시스템이다. 미국, EU, 일본 등 선진국에서는 이미 GMP를 철저히 위험관리 중심으로 운영하고 있는 것으로 알려졌다.

올해 시행되는 이 기술지원사업은 의료기기 GMP 기준 중 선진 품질관리를 위해 지난 2007년 도입한 ‘위험관리제도’가 업계에 조기 정착될 수 있도록 하는 것이다.

위험관리 지원사업 내역의 세부사항을 보면 △위험관리 기술지원기구 설치·운영 △위험관리 기술상담 △기술전문가 Pool 운영 △위험관리 교육과정 개설 및 지원 확대 △위험관리 자료배포 및 지원사업 홍보이다.

특히 사업대상을 정기갱신대상업체에서 제조업을 준비하는 업체, 신규업체, 기술지원 경험이 있는 업체의 추가 품목군까지 확대했다.

식약청 관계자는 “신규업체를 포함한 중소규모업체 등 제조업체를 위한 GMP 및 위험관리 기술지원에 지속적인 노력을 할 것”이라고 밝혔다.