의료기기 안전성 정보관리, 더욱 구체화된다

식약청, 용어 정비 및 추가 등 관련법규 개정안 예고

앞으로는 부작용 정보 수집과 민원 편의를 증진시키기 위해 용어 추가 등 의료기기 안전성 정보 관리에 대한 기준이 구체화될 전망이다.

27일 식약청에 따르면 의료기기 부작용보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시(안)을 행정예고하고 내년 1월 20일까지 업계의견 수렴에 나섰다.

이는 안전성정보 관련 용어의 정비 및 추가, 안전성 서한 정보 전파 근거 마련, 유해사례 평가기준 및 평가방법을 신설해 부작용 등 안전성 정보 보고 처리에 적정을 기하기 위해서다.

주요내용을 살펴보면 ▲'의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정'으로 제명 변경 ▲용어의 정비 및 추가 ▲의료기기 안전성 서한 전파 근거 마련 ▲유해사례 위해정도 평가기준 및 평가방법 신설 등이 포함됐다.

그간 부작용 정의가 포괄적이고 보고대상 범위가 명확치 않아 용어의 재정비의 필요성이 일부 제기됐다. 이를 보완해 바람직하지 않은 부작용을 유해사례로 분리 정의해 보고대상 정보를 중대한 유해사례 등으로 구체화시켰다.

또 의료기기 유해사례 등 정보수집시 소비자와 의료기관 사용자들에게 안전성 정보 제공에 대한 근거규정이 미흡하자 긴급성과 위해도에 따른 안전성 속보, 안전성 서한, 안전성 정보 홍보로 구분했다.

이렇듯 의료기기 소비자들에게 안전성 정보 전달체계를 확립시키고자 안전성 서한 전파와 정보 홍보에 대한 근거도 마련했다.

이밖에도 유해사례의 중증도 평가기준, 유해사례와 의료기기와의 인과관계 평가기준, 보고된 정보의 객관적 평가기준을 제시했다.

한편, 이번 개정고시안에 대해 의견이 있으면 내년 1월 20일까지 의료기기관리과로 의견서를 제출하면 된다.