식약청, 미국 제네릭의약품 규제시스템 교육 실시

9~11일까지, FDAAA 후원 미국 허가심사제도 평가시스템 이해

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 8월 9일부터 11일까지 3일간 의약품분야 허가심사자 글로벌 역량강화 교육프로그램의 일환으로 FDA 퇴직 전문가를 초청해 교육을 실시한다.

미국 FDA 퇴직자로 구성된 비영리기관인 FDAAA(Food & Drug Administration Alumni Association)의 후원으로 이뤄지는 이번 교육은 ‘미국 제네릭의약품 규제시스템’을 주제로 한다.

주요 교육내용은 미국 제네릭의약품의 ▲관련 규정 ▲승인절차 ▲품질자료 심사 ▲생물학적 동등성 심사 ▲라벨링 심사 ▲승인 후 변경관리 등이다.

식약청은 이번 허가심사자 교육이 글로벌 스탠다드 역할을 하는 미국의 허가심사제도와 평가시스템에 대한 체계적인 이해를 돕고 의약품 안전관리 역량 강화와 국내 제약산업의 글로벌화에 도움을 줄것으로 기대하고 있다.

식약청 관계자는 “미국, 유럽 등 선진국에 국내 의약품 진출의 기회를 확대하는데 기여할 수 있을 것”이라며 “전직 미국 FDA 전문가 초청교육을 신약, 일반의약품 심사 등으로 계속 확대하는 한편 국내 제약기업을 대상으로 하는 프로그램도 적극 개발해 나갈 계획”이라고 밝혔다.