제네릭 부작용 발생시 개별 부작용 표시토록 촉구

美 시민단체, 브랜드와 별개로 제네릭만 발생된 대책 시급

보건 민간단체인 Public Citizen이 제네릭 의약품에서 새로운 부작용이 관찰되면 FDA가 제조사들에게 신속하게 경고 표시를 할 수 있도록 요구해야 한다고 FDA에 청원했다.

현재 제네릭 의약품 제조회사들은 FDA 허가가 없거나 브랜드 의약품 회사가 표시 갱신을 먼저 하지 않으면 의약품 설명서 내용을 자기 마음대로 변경할 수 없다.

제네릭 의약품의 매출이 치솟아 지면서 시민 단체들은 유효성 및 안전성에 대한 많은 정보를 보유하고 있다. 실제 일선에서는 브랜드 의약품을 제치고 처방약의 90%가 제네릭 의약품으로 조제 판매되고 있다는 것이다.

따라서 Public Citizen의 지이브(Allison Zieve) 소장은 이러한 규제는 의약품의 안전성을 위협하는 거대한 규제 간극이라고 보고, 제네릭 의약품도 브랜드 의약품 제조사와 마찬가지로 부작용 경고를 발견 즉시 신속하게 갱신해야 한다고 지적했다.

시민 단체의 청원에 의하면 제품의 유해 가능성이 알려지면 브랜드 의약품 제조사가 책임을 지고, 설명서를 다시 경신해야 하지만 제네릭 제조사는 그대로 추종만 하면 된다는 것이다.

지이브 소장은 대부분 의약품은 제네릭 제품으로 판매되고 있어 브랜드 의약품 제조사들이 먼저 의약품의 부작용이나 유효성 문제를 청문할 것으로 보고 있다. 이제 더 이상 브랜드 명칭이 주의를 끄는데 인센티브가 되지 못하며, 제네릭 제품 제조사들도 돈을 벌고, 처방을 판매하고 있으므로 책임을 져야 한다고 주장하고 있다.

제네릭 제조회사가 자기 제품의 부작용 가능성에 대해 알았을 때, FDA는 이들에게 각각의 사례에 대해 반드시 보고해야 하나 즉각적인 설명서 변경은 하지 않으며, FDA는 매 안전성 사건을 검색하는 데 자원이 한정되어 있다고 지이브 씨는 지적했다.

시민 단체의 청원에 의하면 어떤 제네릭 약품은 브랜드 의약품에서는 발생하지 않은 부작용이 나타난다고 한다. 부데프리온 XL 사례에서와 같이, 웰부트린 XL 브랜드 의약품에서는 부작용이 나타나지 않고 있다. 이런 경우 제네릭 제조사는 환자들에게 경고해야 할 의무가 있어야 한다고 제기했다.

FDA 대변인은 시민 단체의 청원에 대해 심의하고, 심의가 완료되면 직접 청원인에게 회답할 것이라고 밝혔다.

지난 6월 고등법원에서 제네릭 의약품의 불충분한 경고로 해를 입은 환자가 제네릭 제조사에 소송을 제기하지 못한 사실이 도화선이 되어 문제가 불거졌다. 브랜드 의약품인 경우 제조사를 상대로 소송이 가능하다.

유사한 사례로, 식도 역류 치료제 메토크로프라마이드(Metoclopramide) 사건도 고등법원에서 유사한 소송을 제기하지 못했다. 이 약을 장기 투여한 환자에게서 불수의적 운동(tardive dyskinesia) 사례가 발생했으나 피해자가 소송을 제기할 수 없었다고 지이브 소장은 지적했다.

미국 법률협회 대변인 퓨손(Jennifer Fuson) 씨는 많은 유사 사건이 발생했으며 Darvocet의 제네릭 제품인 프로폭시펜에 관련된 반복적인 부정맥 기타 심장문제 발생 사례가 제기되어 2010년 FDA가 모두 리콜 했다고 전했다.

한편, 제네릭 제약협회(GPhA)의 빌링스(Bob Billings) 대표이사는 현재 법률에는 제네릭 제조사에 대한 대안이 없고 고등법원이 이를 적절하다고 인식하고 있다고 믿고 있으며 제네릭 의약품의 설명 표시가 참고 되는 브랜드 제품의 표시와 일치 한다는 사실을 확인하고 있다고 전했다.