생동성시험 승인품목 29% 복합성분의약품 차지

만성질환치료제 개발 집중-고혈압약 46개 당뇨병약 34개

올해 생동성시험을 승인받은 품목의 1/3이 복합성분의약품으로 나타나 개발붐을 이루고 있다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해 3분기까지 승인된 생물학적동등성시험 296품목을 분석한 결과, 복합성분의약품의 생동성시험 승인이 87품목(29%)으로로 높은 비중을 차지하고 있다고 28일 밝혔다.

특히 고혈압치료제인 올메사탄메독소밀/히드로클로로티아지드와 당뇨병치료제인 글리메피리드/메트포르민염산염 복합성분의약품은 각각 46개, 34개 품목으로 복합성분의약품 개발품목의 약 92%를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 이는 고령화사회로의 진입에 따라 만성질환치료제 개발에 집중하고 있는 것으로 분석된다.

이밖에도 알렌드론산나트륨/농축콜레칼시페롤 5개, 발사르탄/히드로클로로티아지드 2개 품목이 생동성시험을 승인받은 것으로 조사됐다.

식약청은 향후 복합제 생동성시험의 원활한 제도 정착을 적극 지원하기 위해 시험기관과의 간담회 등을 정기적으로 개최해 애로사항과 제도개선 사항을 지속적으로 수렴해 나갈 예정이다.

한편 식약청은 생동성시험 범위 확대에 따른 제약업계의 의견을 수렴하고 시행착오를 최소화하기 위해 지난 4월 ‘함량이 다른 복합성분의약품의 생동성시험 입증방안’을 제시했으며 지난 6월에는 ‘복합성분의약품의 질의 응답집’을 제공한바 있다.