‘공동 생동성시험 인정제’ 폐지 검토

식약청, 생동성인정품목 확대 조기 달성 따라

제약업소가 공동으로 생동성시험을 실시 할 경우 그 중 1개 업소에 전공정을 위탁할 경우 다른 업소에게도 생동성 시험자료를 인정해왔던 '공동생동성인정제'의 폐지가 검토될 것으로 보여 주목된다.
 
이 같은 움직임은 최근 있었던 지방청 허가담당자 워크샵에서 제기되었다.
 
이 자리에서 지방청 담당자들은 공동생동시험을 실시할 경우 각 지방청에 생동시험계획서와 품목신고신청서를 접수해 본청으로 검토 의뢰하는 경우 동일날짜에 접수되지 않아 본청에서 통일되게 검토하는 것이 어렵고 각 해당지방청 및 민원인들에게 혼란과 불편을 야기하고 있다며 개선책 마련을 요구한바 있다.

 이에 대해 식약청은 제품을 생산하는 1개회사가 먼저 일건서류와 함께 해당지방청에 제출해 본청에서 검토 후 품목신고필증을 받으면 나머지 회사는 동 품목 신고필증 및 공동생동에 대한 입증자료를 첨부해 각 해당지방청에 품목 신고하는 방안을 제시하면서 앞으로 공동생동인정정책 폐지도 검토하고 있다고 밝힌 것으로 알려졌다. 

공동생동시험은 2002년 6월 대조약 제조업소 및 생동성인정품목 허가업소에 전공정을 위탁하면 별도의 생동성시험 없이 생동성을 인정하는 한편, 두 개 이상의 업소가 생동성시험을 공동 실시할 경우 공동실시 업소 중 1개 업소에 전공정을 위탁할 경우 공동실시업소의 생동성시험자료를 인정하는 등 생동성시험 활성화를 위해 도입, 현재까지 시행되고 있다.
 
이러한 공동생동성시험제도는 지난 2002년 생동성시험 활성화 정책의 일환으로 도입되었다. 그러나 생동성입증품목에 대한 약가우대정책이 폐지되었고 현재 생동성인정품목이 3000품목 이상으로 확대된 상태이기 때문에 더 이상 생동시험의 활성화를 유도하지 않아도 되겠다는 인식이 확산되었기 때문으로 풀이된다.
 
하지만 공동생동성시험제도를 일시에 폐지될 경우 위∙수탁제도에 미칠 영향을 비롯  생동성시험의 막대한 비용발생 등 보다 신중한 검토가 선행되어야 할 것으로 판단, 동제도의 즉각 폐지를 못하는 것으로 보인다.
 
특히 생동성시험에 대해서는 의료계가 형식적이라는 지적도 한 상태기 때문에 폐지문제는 실현될 것으로 보인다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-08-18