유럽의약청, 치료개선의약품 5개년 개혁안 발표

.유전자 치료-재생의학 허가 활성화 위해 규제기준 등 검토

유럽의약청(EMA) 치료개선위원회(CAT)는 2015년까지 조기 개발 단계에 있는 신약에 대해 시판을 촉진하기 위한 치료개선의약품(ATMPs) 수를 증가시키는데 도움을 주도록 2015년 ATMPs 개혁안을 발표했다.

EMA에 의하면 지난 10년은 유전자 치료 및 재생 의학에 집중적인 연구 개발이 이루어졌다. 즉, 인간의 질병과 외상 치료에 새로운 가능성을 보이는 조직 공학 및 체세포 치료 등이 여기에 속한다. 그러나 방대한 가능성에도 불구하고 ATMPs에 대한 시판 허가 신청은 매우 저조한 편이라고 지적했다.

어떤 제품은 꽤 성숙단계에 있으나 당국의 규제기준에 적합하기에는 그 자원이 부족하며 더욱이 CAT측에 의하면 관련 부서나 환자의 조직들이 이러한 장애 요인들로 인해 환자로 하여금 유효한 치료 가능성에 적기 접근을 제한하고 있다고 경고하고 있다.

따라서 EMA의 새로운 5개년 개혁안은 ATMPs 개발을 촉진하는 환경을 제고하는데 목적을 두고 있다. 의약품에 대한 전통적인 규제 골격은 이러한 새로운 치료제를 개발하는 회사와 기관의 욕구를 충족시키기엔 적합하지 못하여 본 계획프로그램은 관련 의약품의 개발 회사들의 훈련과 조기 대화에 중추적 역할을 함으로써 CAT에 자발적인 접근이 가능토록 한다는 취지이다.

CAT는 현 규제 골격을 검토하여 ATMPs를 개발하는데 중소기업(SMEs), 학계, 환자 집단, 병원, 자선 단체 및 신탁에 보다 더 용이하게 접근할 수 있는지를 모색하려는 것이다.

본 새로운 작업 프로그램에서 정한 일차 목적은 CAT가 EU시장에서 합법적으로 의약품을 평가하는 규정 제29조(EC1394/2007)의 실행에 성공적으로 반응하기 위한 것이다.

그러기 위해서 EU시장에 합법적으로 유통되는 제품의 수와 종류를 분석하므로 규정 별첨 I 에 따라서 시판 허가 신청(MAA) 평가기준을 반영한다는 것이다. 이때 평가 당국은 규제 체계에 설정된 신축성을 감안한다.

또한 해당 신청자와 국내 당국과의 대화와 의견 교환을 위한 접근을 자발적이고 공개적으로 실행하며 앞으로 1년간 경과기간 종료 후 ATMP 규제조항 제29조 실행에서 나타난 경험에 대해 EU와 회원 국가들에게 정기적으로 보고한다는 내용이다.

계획안의 기타 목적으로는 1) ATMPs 개발 협조 및 시판허가 절차에 대한 접근 2) 규제절차 이용을 촉진하고 개선 가능성을 도입한다 3) 기존 절차개선 및 대안 반영으로 ATMPs에 적용할 경우 현 규정 골격에서 제공 가능성 개발 4) 혁신 육성에 대한 기여 5) EU환자를 위한 ATMPs에 대한 접근 및 이용 촉진을 들고 있다.

CAT는 이러한 계획에서 제안한 실천 사항을 이미 실행하기 시작했고 작업이 진행하면 정기적으로 최신 보고도 제공할 것으로 알려졌다.