제약산업, 신약개발 좌초-약가정책 변화로 흔들

글로벌신약 파이프라인 잇달아 중단, 해외진출에 먹구름

올한해 국내 기업은 글로벌 신약 개발의 높은 장벽을 재확인한 해로 기억된다.

최근 2~3년 동안 글로벌 제약 및 바이오기업에 라이센싱 계약을 한 주요 신약 후보들의 개발이 중단됐기 때문이다.

대우증권 리서치센터 자료에 따르면, 2008년 일라프라졸(위궤양)의 미국 시장 개발 중단을 시작으로 2009년 레보비르(B형 간염), 2010년에는 카리스바메이트(간질), 케스패이즈 저해제(C형 간염), DW1350(골다공증) 등 수억 달러의 라이센싱 계약을 체결했던 국내 기업의 대표적 글로벌 신약 파이프라인의 개발이 모두 중단됐다.

국내 제약사의 글로벌 합성신약 개발의 고전은 글로벌 개량신약 및 바이오신약 개발을 새로운 대안으로 부각시키고 있다.

합성신약은 진입 장벽이 높고 개발 기간도 오래 걸리기 때문이다. 하지만, 2010년 개량신약 수출 성과도 만족스럽지는 못했다.

한미약품 비만치료제 ‘슬리머’는 유럽, 미국 시장에서 오리지널 의약품인 리덕틸의 퇴출로 국내 시판 및 해외 수출이 중단됐다. 항혈전제 ‘피도글’의 경우에도 유럽 수출이 늦어지고 있는 상황이다.

SK케미칼의 캐시카우로 주목 받는 항암제 ‘SID-530’도 유럽 승인이 지연되고 있다. 당초 2011년 1월 유럽 출시 일정도 하반기로 수정이 불가피할 전망이다.

‘에소메졸’이 지난 10월 미국 FDA 신약 승인 신청을 접수한 것이 유일하게 주목할만한 성과로 판단된다. 승인 과정이 순조로울 경우 2011년 하반기 미국 시장 출시가 가시화될 것으로 보인다.

◇정부 약가정책 변화도 한 몫

2010년은 정부의 제약업 체질개선 정책이 본격화된 시점이다. 2009년 하반기부터 공론화된 리베이트 단속 및 추가 약가인하 정책이 쌍벌제와 시장형 실거래가제도 시행으로 현실화됐다.

특히 쌍벌제의 경우, 지난 수십 년간 지속된 제약사-병원, 제약사-약국 간의 영업관행의 틀
을 흔드는 정책이기 때문에 사회적 여파가 컸다.

의사협회 중심의 쌍벌제 주도 제약사 의약품 불매운동이 전개됐으며 대형 제약사 매출 성장률 둔화와 판관비 증가율이 감소됐다.

정부와 제약사간 협의로 합법적 리베이트 범위가 명시됐으며, 정부의 시장 관리감독 강화 및 의료계의 의료수가 상향 요구가 출현하기도 했다.

결국 의료계의 반발에 부딪힌 대형 제약사의 매출 성장성이 둔화됨과 동시에 판관비 조절을 통한 수익성 유지의 중요성이 높아졌음을 알 수 있다. 의료계는 손실된 수익을 의료수가 상향 조정을 통해 만회하기 위해 노력 중이다.