“생동결과 조작시 시험기관-제약사 모두 처벌”

권용진 교수, 생동시험 평균 혈중농도 공개 의무화해야

“생동성 시험의 정책적 과제는 ‘신뢰’다. 생동조작에 대해서는 관련자 모두를 처벌하는 강력한 쌍벌제를 운영해야 한다.”

17일 건보공단이 주최한 제82차 금요조찬세미나에서 토론자로 참석한 권용진 교수(서울대)는 이같이 강조하고, 생동성시험의 사후감시체계에 대한 필요성을 언급했다.

권용진 교수는 “생동성시험이 의약분업 이전에 잘 정착됐어야 한다. 지난 2006년 생동성파동 이후 정책 변화가 생기기 시작해 근본적인 성찰에 대한 아쉬움이 남는다”고 말했다.

그는 “생동성시험은 건강보험재정안정화를 위해 높은 약제비 문제의 해결책으로 의미가 있다”라며 “의사들이 싼 약을 처방할만한 이유가 있어야한다. 오리지널약과 같은 약이라는 신뢰성과 환자가 체감할만한 가격차이가 나야 한다”고 지적했다.

권 교수는 “의사를 못믿는다면 최저가 대체조제 의무화가 전제돼야 한다. 현재는 소비자의 선택권은 없으며, 생동성시험과 소비자선택권과는 무관하다”고 규정지었다.

특히 권 교수는 사후감시체계를 확보해야 한다는 주장을 제기했다. 그는 “현재 의약품 질 관리는 생산단계에서 수행하고 있는데 한번 생동시험 결과를 제출하면 지속적으로 혈중농도를 유지하고 있는지 알수 없다. 시민단체에 위탁해 연간 5개 의약품을 무작위로 추출해 생동시험을 재실시해야한다”고 제언했다.

소화효소제제, 혈액 및 백신제제 등 생동성시험 제외대상에 대해서는 “생동성시험 제외 대상 의약품도 사후 감시가 필요하며 그 결과가 미달될때 실험기관, 분석기관, 제약회사가 3자 모두 처벌될 필요가 있다”고 말했다.

권용진 교수는 “결과조작에 대해서는 강력한 쌍벌제가 필요하다”라며 “제약회사가 생동시험 결과조작을 몰랐다는 것을 납득하기 어렵다. 제약사와 의약사는 의약품 리베이트의 원인이 서로의 책임이라고 주장하고 있어 쌍벌제와 사후감시체계가 동시 시행돼야 한다”고 강조했다.

이어 “생동성시험 측정 농도 결과를 공개해야 한다. 생동시험 통과기준이 기준의약품 대비 혈중 농도가 80~125% 이내다. 임상적 모니터링없이 대체할 경우 최대 45%의 혈중농도 변동이 가능해 약효변화로 인한 위험증가 요인이 있다”라고 지적했다.

따라서 의사와 환자가 혈중농도(약효)를 알수 있도록 생동시험 결과중 평균 혈중 농도를 공개해야 한다는 의견이다.

이와함께 원료의약품 원산지 표시도 의무화해야 한다는 의견이다. 권 교수는 “혈중 농도가 약효의 간접 지표이기는 하지만 원료의약품의 질에 따라 혈중 농도가 같아도 약효가 다를 가능성이 존재한다. 오리지널 약과 원료의약품 원산지가 같아야 신뢰도 높일수 있다”고 설명했다.