의약품·의료기기 등 허위 시험검사 성적서 문제 있다

국회보건의료포럼, 11일 검사기관 통합관리 공청회서 논란

국회보건의료포럼(대표의원 원희목)은 오늘(11일) 오후 2시 국회도서관 대강당에서 ‘식품·의료분야 시험․검사 등에 관한 법률 입법공청회’를 개최할 예정이다.

의약품, 한약재, 의료기기 등 위해도가 높은 품목들은 허가 이전에 안전성․유효성에 관한 시험․검사를 실시하도록 돼 있고, 식품의 경우도 자가품질검사 등 각종 위생검사를 실시해야 한다.

하지만 포럼에 따르면 현재 식약청은 의약품 등 시험․검사기관에 대한 관리규정을 법률이 아닌 고시로 규율하고 있어 지도․감독 및 행정처분의 근거가 매우 미약하다는 지적이다.

이로 인해 검사도 하지 않고 검사성적서를 발급하거나, 검사결과를 조작하는 등 불법행위 사례가 적잖게 발생해 왔다는 것.

또한 시험․검사가 필요한 품목이 매우 다양해 각각 식품위생법, 약사법, 건강기능식품에 관한 법률, 의료기기법, 화장품법, 의료법 등 6개의 법률의 적용을 받다보니 검사기관 지정기준, 절차, 행정처분 등에 일관성이 없고 종합적 관리에도 어려움이 많다는 진단이다.

특히 국가간 자유무역협정(FTA) 체결 확대로 무역 분쟁의 가능성이 증가하고, 다국적 검사기업의 공격적 국내 진입에 따른 영세한 국내 시험․검사기관의 존립 위협이 우려된다며, ‘식품·의료분야 시험검사 등에 관한 법률’의 조속한 제정이 필요하다고 강조했다.

포럼은 이번 입법공청회를 통해 현행 시험·검사기관 관리체계의 문제점을 공유하고 ‘식품·의료분야 시험·검사 등에 관한 법률’에 대한 다각적 검토를 거쳐 입법에 다가간다는 전략이다.

원희목 의원은 “검사기관에 대한 관리강화 및 통합관리체계 구축이 필요하며 국제 수준의 시험․검사기관을 육성․지원할 수 있는 근거도 마련해야 하기에 ‘식품․의료분야 시험․검사 등에 관한 법률’제정이 시급히 요구된다”고 밝혔다.

법률안은 ▲식품·의료분야의 시험·검사 및 시험·검사기관에 관한 내용을 통합적으로 규율 ▲ 시험·검사의 신뢰성 확보를 위한 제도 도입 ▲시험·검사기술의 개발촉진 및 관련 산업의 육성·발전을 위한 장치 마련 등을 주요내용으로 담고 있다.

포럼은 법률안을 통해 시험·검사기관에 대한 관리감독 강화 및 일관성 있는 정책을 추진함과 동시에 검사능력 평가·관리, 허위 검사 성적서에 대해 지정취소 및 벌칙 등 직접적으로 시험·검사 결과의 신뢰성을 확보할 수 있을 것이라고 기대했다.

한편, 공청회는 고려대학교 식품공학부 우건조 교수가 좌장을 맡아 진행하며, 발제는 정부법무공단 서규영 변호사가 맡아 ‘식품·의료분야 시험·검사 등에 관한 법률’ 제정의 필요성과 주요내용을 발표할 예정이다.

법률적 검토는 명지대학교 법학과 선정원 교수, 시험검사기관의 역할에 대한 토론은 한국화학융합시험연구원 경영기획실 전성주 실장, 충남대학교 화학과 이계호 교수, 녹색소비자연대 이학태 소장 및 환경분야 입법과정 사례발표는 국립환경과학원 김금희 연구관이 진행한다.