바이엘 위암치료제 리고라페닙, 우선 심사 지정

FDA서 지장받아 GIST 치료제로 지난 1월에 제3상 임상 착수

바이엘 헬스케어는 미 FDA로부터 항암제 BAY 73-4506(regorafenib)에 대해 우선 심사 대상으로 지정받았다고 발표했다.

리고라페닙(regorafenib)은 전이 및 수술할 수 없고, 그리벡(imatinib) 및 수텐트(sunitinib) 치료에 진전이 없는 소화기 기질 종양(GIST) 환자 치료에 사용된다.

바이엘은 지난 1월에 제3상 임상을 착수했다. 즉, 무작위, 이중맹검, 맹약 비교실험으로 리고라페닙과 최선의 치료방법 및 맹약과 최선의 치료방법을 비교하는 방식으로 설계됐다. 임상 대상은 170명으로 무작위 배정하여 리고라페닙 혹은 맹약을 투여한다.

바이엘 집행위원회 소속 및 글로벌 개발 책임자 말리크(Kemal Malik) 씨는 FDA 우선 심사 지정은 리고라페닙의 전반적인 개발에 박차를 가하게 되었다고 평가했다.