바이오 경쟁력, 개발 보다 제도파악 먼저

특허정보원 윤경애 본부장, 면밀 분석 안하면 투자비용 낭비

바이오의약품 시장에서 한국이 경쟁력을 갖기 위해서는 개발에 앞서 허가심사 등에 관한 각국의 동향을 파악하는 것이 우선이라는 의견이 나왔다.

31일 코엑스에서 열린 ‘보건산업 지식재산·기술사업화 세미나’에서 ‘바이오베터 특허의 최근이슈’에 관해 발표한 한국특허정보원 윤경애 본부장은 바이오시밀러 분야의 중복된 투자 낭비를 막기 위해서는 허가심사 등과 관련된 제도에 관해 준비하는 것이 중요하다고 강조했다.

2008년 현재 주요 바이오시밀러 제품의 선진 7개국의 시장규모는 약 6000만 달러로 추산되고 있다. 오는 2013년을 기점으로 미국시장이 열리고 단일클론항체의 바이오시밀러가 출시되면서 급격한 시장 증가가 전망된다.

2009년 Datamonitor에 따르면 향후 3년간 특허 만료되는 블록버스터 바이오 의약품은 9개이며, 이들 제품들의 특허만료 시전에서의 매출규모는 2010년 20억 달러, 2011년 10억달러, 2012년 90억달러로 3년간 총 120억 달러 규모가 예상된다.

이런 가운데 국내 바이오시밀러 개발은 진입단계에 해당하기 때문에 생산, 마케팅 단계에서 다른 나라에 비해 열악한 상황이라는 것이 전문가들의 의견이다.

또 고가의 장치산업이라는 점에 따라 장기적인 투자계획 수립이 필요하고 이미 형성된 시장진입을 위해서는 체계적인 접근이 필요하다는 것.

이에 대해 윤 본부장은 “현재는 제품의 연구개발, 생산에만 초점을 맞추고 있다”며 “글로벌 시장 창출에 있어 제도나 특허 동향에 대한 인식 및 준비가 소홀한 것이 현실”이라고 지적했다.

바이오시밀러와 관련해 각 지역, 나라마다 적용되는 제도 및 규제방안이 다르기 때문에 바이오시밀러 제조회사들은 제품을 출시하고자 하는 나라별 가이드라인의 존재 여부와 허가 신청시 제출해야 하는 자료에 대한 정보를 우선 파악하는 것이 중요하는 설명이다.

윤 본부장은 “허가심사 시 바이오시밀러 제품·사안별로 다양한 특수성이 존재하므로 이에 대한 구체적인 대책을 강구할 필요가 있다”며 “진출하고자 하는 국가의 가이드라인을 면밀히 분석한 후 이에 적합한 자료를 개발초기부터 전략적으로 준비해야 한다”고 말했다.

막대한 투자, 시간, 인력이 들어가는 사업이니만큼 중복된 투자와 낭비를 막기 위해서는 사전제도, 동향, 특허 등에 대한 파악이 선행돼야 한다는 주장이다.

특허와 관련해서는 주요 블록버스터 해외 오리지널 바이오 의약품에 대한 국가별 특허청구범위, 특허권 존속기간, 존속기간 연장여부 등에 대한 검색이 무엇보다 중요하다고 강조했다.

한편, 세계시장 점유율을 확보하기 위해서는 바이오시밀러 개발뿐 아니라 라이센싱 아웃과 바이오베터 개발도 한 방법이라고 제안했다.

윤 본부장은 “단기적인 수익을 위해서는 바이오시밀러 자체보다는 생산에 필요한 관련 기반기술, 틈새 기술에 대해 전략적으로 공략해 이를 라이센싱 아웃하는 방법도 가능하다”며 “바이오시밀러 제품의 업그레이드 제품인 바이오베터 개발도 또 다른 방법”이라고 제시했다.