독일도 다케다 악토스 발암성 이유로 판매 금지

일본, 악토스 리콜 계획 없다고 다께다에 통보

독일도 프랑스에 이어 다케다의 당뇨약 악토스(pioglitazone)를 암 유발 우려로 판매 금지시켰다.

판매 금지 조치는 다케다에 치명타를 가하고 있다. 악토스는 연간 세계적으로 약 50억 달러의 매출을 기록하고 있는 거대 제품으로, 주요 시장에서 제네릭 제품의 도전도 받고 있는 상황이다.

지난 주 프랑스 보건 당국이 악토스와 멧포르민과의 복합제 콤페탁트(Competact)가 방광암 발생 위험을 증가시킨다는 발표를 한 후 판매 금지 조치를 취했다.

독일연방 의약연구소(BfArM)는 2006-2009년 사이 당뇨약을 투여 받은 환자들을 추적 조사한 프랑스 국립 보건 보험사의 연구 결과를 받아들여 이러한 결정을 내렸다.

다케다 대변인은 독일 당국이 판매 금지 의사를 회사에 전해왔다고 밝혔다. 프랑스와 독일 당국 모두 현재 악토스를 투여하고 있는 환자들은 의사들과 상의할 때까지 그대로 약물 투여를 지속하도록 지시했고, 이는 치료 중단으로 인한 위험이 따를 수 있기 때문이다.

한편 유럽 의약청(EMA)은 유럽의 다른 회원 국가에서 악토스를 판매 금지시키고 있는지는 아직 파악되지 않았다고 밝혔다. 런던에 본부를 두고 있는 EMA는 지난 3월 악토스 안전성을 검토했고, 6월 20-23일 자문회의에서 논의할 예정이다.

다케다 측에 의하면 미국에서는 지난 9월 FDA가 악토스 안전성을 검토했으나 리콜이나 악토스에 대한 어떠한 의사도 보내오지 않았다고 한다. 일본 보건 당국도 회사의 거대 품목인 악토스를 리콜할 계획이 없다고 전했다. 3월 31일부로 마감한 회계연도에서 악토스 매출은 약 3,879억 엔(48억 달러)이었고, 이는 다케다 전체 매출의 27%를 차지하고 있다.

악토스는 유럽에서 2000년에 시판 허가되었으나, 쥐 동물 실험을 통해 방광암 위험성에 대해 오랫동안 논란이 있어 왔다.

한편, 미국 보건 보험회사 카이저 퍼마넨테는 자체 실시한 임상시험에서 2003년부터 10년 동안 추적 조사한 결과, 악토스의 방광암 발생 위험은 명확하게 확인되지 않았다고 발표했다.