EMA, 다케다 악토스 시판 수거 여부 판정 임박

7월말 CHMP와의 정기 모임 후 최종 결정

유럽의약청(EMA)은 다케다의 당뇨약 악토스(pioglitazone)가 방광암 발생 위험을 증대시킨다는 이유로 사용금지 및 시판 수거할 지에 대한 최종 판정을 오는 7월까지 결정하지 않을 것으로 알려졌다.

이달 초에 프랑스와 독일은 프랑스에서 실시한 대규모 연구 자료에서 악토스와 콤페탁트(pioglitazone/metformin) 사용으로 방광암 발생 위험이 증가했다는 보고에 따라 사용을 금지시켰다. EMA는 지난 3월 이후 계속 심사 중이며, 인체의약품위원회(CHMP)는 월말 정기 모임에서 논의했다.

CHMP는 프랑스 연구 보고서가 방광암의 발생 위험이 약간 증가한 신호를 강조하고 있다고 언급했으나, 위원회는 이 연구보고서가 여러 가지 방법론적으로 한계가 있어 제시한 역학적 증거의 강도가 미약하다고 지적했다.

CHMP는 평가가 전반적인 자료의 맥락에서 이루어져야 한다고 말하며, 현 단계에서 본 약물 사용을 계속 권장하기까지는 해결해야 할 여러 가지 문제가 남아있다고 전했다.

CHMP는 당뇨/내분비 학술 자문집단(SAG-D/E)과 방광암 위험에 대한 자료의 임상적 관련성을 7월 초에 논의하여 실제 임상에서의 환자들에 대한 위험을 극소화하는 조치를 취하기로 했다. 위원회는 또한 다음 회의에서 SAG-D/E와의 논의 결과를 반영하여 최종 의견을 낼 것이라고 밝혔다.

지난 주 미국 FDA는 악토스 사용 설명서에 장기 사용 시 방광암 위험 가능성에 대한 경고를 추가 표시토록 했으며 제품은 당분간 그대로 시판하도록 허용했다.

다케다 측에 의하면 악토스의 치료 장점은 확실하며, 제2형 당뇨 치료에 매우 중요하다는 사실을 재확인했고, 회사 모든 제품의 안전성과 내용성에 대해 지속적으로 검색하고 있으며 악토스에 관한 사항은 EMA와 협의할 것이고 기타 규제 당국과 모든 자료를 공유하고 심사하여 다음 단계에 적절한 대처를 판단할 것이라고 전했다.