트란셉트 야간 수면제 인터메조, FDA 허가 실패

FDA, 운전 등 약물 투여 용량 및 안전성 추가 정보 요청

캘리포니아 소재 트란셉트 제약(Transcept Pharmaceuticals Inc)은 특히 밤중에 잠을 깰 경우 다시 수면할 수 있는 새로운 수면제 인터메조(Intermezzo)에 대한 FDA 허가 취득에 실패했다.

FDA가 트란셉트에 더 자세한 정보 자료를 요청한 것이다.

이 약물은 사노피의 암비엔(Ambien) 저용량 성분을 함유했고, 혀 밑에서 용해하여 복용하는 설하정이다.

트란셉트는 2009년 퍼듀 파마(Purdue Pharma)와 기술제휴 계약을 체결했다. 그 후 FDA에서 이 약물 투여 다음날 환자의 운전 능력에 미치는 악영향을 우려해 약물 투여 용량 및 안전성에 대해 지적했고 제품 도입이 지연된 것이다.

회사 측에 따르면 FDA는 인터메조의 안전성에 대해 계속 우려를 표하고 있으며, 회사 측은 FDA의 전반적인 우려에 대한 정보 제공에 한계를 갖고 있다고 전했다. FDA로부터 구체적인 사항을 통보 받게 되면 회사는 인터메조에 대한 추가 정보 및 계획을 세울 것이라는 입장이다.

트란셉트는 인터메조가 시판될 경우 옥시콘틴 제조회사인 퍼듀와의 계약에 의해 미국에서 매출 연계 로얄티를 받게 된다.