수면중 깬후 다시 잠 못드는 불면증 치료제 첫 등장

FDA, 트렌셉트 제약 수면제 인터메조 조건달아 시판 허가

FDA는 트랜셉트 제약(Transcept pharm.)의 수면제 인터메조(Intermezzo: zolpidem) 시판을 허가했다. 인터메조는 수면 중 깬 후 다시 잠들기 힘든 불면증 치료에 특히 유용하다. 따라서 이러한 형태의 수면제로 인터메조가 최초로 소개됐다.

주성분 졸피뎀은 미국에서 1992년 허가된 사노피의 엠비엔(Ambien) 수면제 성분으로 인터메조는 저용량의 졸피뎀을 함유하고 있다. 인터메조 권장 및 최대 투여 용량은 남자에게는 3.5mg, 여성에게는 그 절반 양으로 사용된다. 이는 여성이 졸피뎀 체외 배설이 더 느리기 때문이다.

2009년 10월 최초 허가 거절 통보한 후 FDA가 다시 지난 7월 허가 거절 통보한 이유는, 인터메조 복용 다음 날 운전 능력이 감소됐기 때문이다.

회사 측은 9월 말 신약 허가 신청서(NDA)를 재신청하고 여성 투여 용량을 반으로 줄여 1.75mg으로 권장 제시했다. 이와 동시에 환자가 5시간 이상 재 취침시간이 남아 있을 경우에만 이 약을 투여해야 한다는 조건을 달았고 약 복용 후 깨어난 1시간 이내 혹은 설하정 투여 후 5시간 동안은 운전하지 못하도록 지시했다.

FDA의 의약 평가연구센터 부소장 템플(Robert Temple) 박사는 인터메조 저용량은 환자가 과복용 후 일어나 발생할 수 있는 졸음운전이나 운전능력 저하 위험성을 감소시킨다고 평가했다.

인터메조 2개 임상에서 370명 이상의 환자를 대상으로 조사한 결과, 맹약과 비교하여 잠에서 깨었다가 다시 잠드는 시간이 훨씬 단기간에 나타났다. 흔한 부작용은 두통, 오심, 피로감을 들고 있다.

인터메조는 오남용 및 의존성 문제로 연방정부 통제 의약품으로 분류되며, 트랜셉트사는 환자 복용 이행과 소아 사용 평가 등을 포함한 시판 후 조사 실시 조건에 동의했다. 인터메조는 퍼듀 제약에서 판매한다.