가정상비약 약국외 판매 허용-판매자 교육 의무화

약사법 개정안 입법예고, 의약품 3분류체계로 개정 추진

보건복지부는 감기약·해열진통제 등 가정상비약을 약국 이외의 장소에서도 구입할 수 있도록 하는 내용의 ‘약사법 개정안’을 오는 29일부터 오는 8월18일까지 입법예고 한다고 밝혔다.

앞서 복지부는 심야·공휴일에 의약품 구입 불편 해소를 위해 지난 21일 액상소화제, 정장제, 자양강장드링크류 등 48개 품목을 의약외품으로 전환해 소매점에서 구입할 수 있도록 한 바 있고 이어지는 추가조치다.

약사법 개정안은 약국 이외의 장소에서 의약품이 처음으로 판매된다는 점을 고려해 지역주민이 접근하기 용이하되 유사시 신속한 위해의약품 회수가 가능한 곳에서 판매, 사전에 교육을 이수한 판매자에 대한 등록제, 판매자의 관리의무 등을 규정했다.

복지부는 입법예고 기간 동안 국민의 다양한 의견을 수렴해 반영이 필요한 부분은 보완해 규제심사, 법제처심사를 거친 뒤 9월 중으로 약사법 개정안을 국회에 제출할 계획이다.

특히 국민의 불편 해소의 당위성이 큰 개정안인 만큼, 국회에서 약사법 개정안이 처리될 수 있도록 당정협의, 국회 설득 등 최선을 다할 예정이라고 덧붙였다.

이번 약사법 개정 배경에 대해 최원영 복지부 차관은 “문전약국 중심으로의 약국 환경 변화, 심야약국 운영 저조, 국민 의식 수준향상과 의약품 정보의 접근성 향상 등 그동안의 사회환경 변화를 반영해 국민들의 의약품 구입의 불편을 해소하기 위한 것”이라고 설명했다.

이어 “약국 외 판매장소는 24시간 상시 운영되는 편의점이 우선적으로 검토될 수 있을 것이며 대형마트에서도 가능하다. 12세 이하 아동에 대해선 판매가 제한될 것”이라고 말했다.

약사법 개정안의 국회 통과에 대한 강한 의지도 드러냈다.
그동안 의약품 구입 불편에 대한 국민들의 요구가 많았고 이 요구를 개정안에 담았기에 법개정의 당위성이 크다는 것.

최차관은 “이 당위성을 당정협의나 입법과정에서 적극 피력할 예정이며 최선·최대의 노력으로 이해를 구해 이번 정기국회에서 입법이 이뤄질 수 있도록 하겠다”고 강조했다.

복지부의 계획대로 정기국회에서 입법이 된다면, 내년 상반기까지 하위법령 마련 및 제조사들의 준비작업(라벨링, 주의사항 표기, 유통망 확보) 등이 마무리 돼 하반기 초 약국 외 판매가 실질적으로 가능할 것으로 보인다.

한편, 약사법 개정안은 이밖에도 안전한 의약품 사용과 의약품 관리의 효율화를 위해 5년 단위의 의약품 품목허가(신고) 갱신제도를 도입하는 내용을 포함했다.

이는 현행 재평가 기간이 장기화돼 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성을 제대로 반영하지 못하고 있어 이를 개선하고 식약청에 허가·신고가 됐으나, 실제 제품이 생산되지 않은 의약품에 대한 효율적인 관리가 필요하다는 판단에 따른 것(의약외품 전환 사례에서 48개 품목 중 18개 품목만 생산되고 30개 품목은 생산되지 않고 있음).

아울러 부작용 사례 등 국내외 의약품 안전정보와 외국의 사용 및 조치 현황 등의 자료를 종합적으로 평가해서 사용상 주의사항, 효능․효과, 의약품 분류 등 허가사항을 조정할 예정이다.

입법예고된 약사법 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

▲약국 이외의 장소에서 판매
- ‘약국외 판매 의약품’이란 일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 사용하며 유효성·안전성이 확보된 것, 약사의 관리 없이도 일반 국민이 자가요법으로 직접 사용할 수 있는 것으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다.
-다만, 구체적인 약국외 판매 의약품의 대상은 보건복지부장관이 지정·고시
-이에 따라, 전문 - 일반의약품 2분류체계에서 전문-일반-약국외 판매 의약품 3분류체계로 전환

▲판매 장소
-판매장소는 지역주민의 접근성, 위해의약품 신속한 회수 등을 고려해 시행규칙으로 정하되, 심야나 공휴일에 의약품을 구매할 수 있고, 의약품 이력추적이 가능하며, 위해의약품 발생시 신속하게 회수할 수 있는 곳을 중심으로 판매 장소를 결정할 예정
-약국외 판매 의약품을 판매하려고 하는 자는 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 등록

▲교육이수
-약국외 판매 의약품을 판매하고자 하는 사전에 관련 교육을 이수하도록 하는 한편 의약품 관리, 종업원 감독, 1회 판매수량 제한 및 아동 판매 주의 등 관리의무 부여

▲포장
-약국외 판매 의약품은 소포장으로 된 완제품 형태로 공급하고, 포장에 약국외 판매 의약품으로 기재
-약국외 판매 의약품은 포장에 표시하되, 이후 시행규칙을 개정해서 사용상 주의사항을 그림, 기호 등으로 쉽게 알 수 있도록 해 소비자들이 안전하게 의약품을 선택
-약국외 판매 의약품의 개봉판매는 기존 일반의약품과 같이 개봉된 의약품의 안전성을 담보하기 어려운 점, 임의조제 방지 등을 고려해서 금지

▲사후장치
-약국외 판매 의약품 공급규모 파악 등을 위해 제조업자, 도매업자는 약국외 판매자에게 공급한 규모를 약사법 제47조의2에 따라 설치된 의약품관리종합정보센터에 매월 보고
-판매자가 위해의약품 회수 불이행, 관리의무 등을 위반한 경우, 판매자 등록취소