감기약 등 가정상비약, 내년 상반기 약국외 판매

政, 중앙약심 통해 의약품 분류 작업…9월 국회통과 주력

보건복지부는 오늘자로(29일) 가정상비약을 약국 이외의 장소에서도 구입할 수 있도록 하는 ‘약사법 개정안’을 전격 입법예고 했다.

이후 의견수렴을 거쳐 오는 9월에 약사법 개정안을 국회에 제출, 입법이 이뤄질 수 있도록 당정협의·국회 설득 등 총력을 기울인다는 전략이다.

최원영 복지부차관은 “국민 불편해소라는 당위성이 큰 만큼 9월 정기국회의 입법을 목표로 최선을 다할 것”이라며 “입법될 경우 내년 상반기나 하반기 초에 본격적인 시행이 가능하다”고 밝혔다.

이어 “앞서 고시된 박카스 등 의약외품 전환품목외에 일반의약품을 약국에서 판매하거나 약사법 개정안을 통해 선정된 가정상비약 외의 약들이 약국외에서 판매되지 않도록 철저한 감시를 꾀하겠다”고 강조했다.

복지부는 발생할지도 모르는 약화사고에 대해서도 만전을 기울인다는 전략이며 ‘약국외 판매 의약품’의 구체적인 선정은 중앙약사심의위원회의 논의를 통해 검토한다는 복안이다.

최차관은 “약국외 판매 방침과 관련해 의약계에 피해가 가는 것은 사실이지만 국민 불편해소라는 공익적 관점에서 이해해주길 바란다”며 “의약품 재분류에 있어서 의약계와 긴밀하게 대화를 꾀해 공감대를 넓혀 나가고 이들이 겪는 애로점도 진지하게 경청하겠다”고 덧붙였다.

복지부가 대한약사회의 극렬한 반대에도 불구하고 약사법 개정안을 마련, 국회 통과에 주력한다는 방침을 세움에 따라 향후 시선은 국회에 몰리고 있다.

한편, 민주당에서는 약사법 개정안이 국회에 제출되면 면밀히 검토한다는 뜻을 밝힌바 있다.

정부가 시급하게 추진하는 의약품 슈퍼판매에 대한 안전의 문제 그리고 다른 정책과 충돌하는 부분이 무엇인지 정확하게 짚고 국민의 안전과 건강권을 지킬 수 있는 정책대안을 꾀한다는 것.

오는 9월 정기국회에는 예산 관련 법안심의가 주로 다뤄질 것으로 관측되는 가운데, 약사법 개정안에 대한 법안심의가 제대로 이뤄질 수 있을 지 여부에 촉각이 곤두서고 있다.

<약국외 판매 의약품 관리 방안>
▲약국외 판매 의약품의 대상
[선정기준] ①주로 가벼운 증상에 사용하며 유효성ㆍ안전성이 확보된 것, ②약사의 관리 없이도 일반 국민이 자가요법으로직접 사용할 수 있는 것으로, ①과 ②를 모두 충족시키는 일반의약품
[대상] 감기약, 해열진통제 등 국민들에게 잘 알려져 있는 가정상비약 ⇒ 보건복지부장관 고시로 지정
예시: △해열진통제-타이레놀, 부루펜, 아스피린 등 △감기약-화이투벤, 판콜, 하벤 등 △소화제-베아제, 훼스탈 등 △파스-제일쿨파스, 신신파스 에이 등

▲판매자 지정, 판매 장소
[판매장소] 접근성, 약화사고에 대비해 신속하게 의약품 회수가 가능한 곳 등 고려
- 운영시간, 위해의약품 회수를 위한 바코드 설치 등 세부사항
* (농어촌지역) 특수장소 지정 확대를 통한 의약품 구입 불편 해소
[판매자 등록] 판매자 관리, 관련 교육, 의약품 회수 등 체계적 관리를 위해 약국외 판매자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(보건소장)에 등록
* (건강기능식품) 시장·군수·구청장에 신고
[사전교육] 약국외 판매 관련 법령, 의약품의 보관ㆍ관리,회수 등에 관한 교육 실시

▲판매 관리
[유통관리] 유사시 위해의약품의 신속한 회수 등을 위해의약품 공급 규모 파악
-제약회사, 도매업자 등에게 매월 심평원의 의약품관리종합정보센터에 공급량 보고 의무 부여
* 현재도 제약회사나 도매업자가 의료기관, 약국 등에 의약품을 공급한 경우, 의약품관리종합정보센터에 공급내역을 제출(약사법 제47조의2)
[진열] 일반공산품ㆍ식품과 구분하여 진열
* (유사 입법례 : 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제2조)건강기능식품일반판매업의 경우, 일반 식품의 판매장에 인접하여 판매장을 두는 경우에는 건강기능식품임을 구분ㆍ표시하는 방법으로 일반 식품의 진열대 또는 판매대를 공동으로 사용 가능
-임산부, 음주자 등 복용시 유의사항을 게시해 안내
* (예시) 음주자의 아세트아미노펜 복용 금지 등
[판매량 제한] 의약품의 오남용 방지를 위해 1회 판매량 제한
[연령제한] 아동에 대한 판매 주의 의무를 통해 약화사고 방지

▲포장 용기>
[포장] 오ㆍ남용 방지 및 긴급성을 고려해, 소포장의 완제품으로 생산ㆍ공급
[표시ㆍ기재] “약국외 판매 의약품”이라는 문자 표시
* 글자를 크게해 가독성을 높이거나, 특별한 주의를 요하는 점을 기호화
- 별도의 복약지도가 없는 점을 고려하여, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상 주의사항 안내(주요국가 사례 검토 예정)