의료기관, 의료기기 품질-안전요원 확보 의무화

이재선 의원, 의료기기 안전관리자 추가 법제화 개정 추진

‘의료기기 품질 및 안전관리자를 의료기기취급자의 범위에 추가한다’

이재선 의원(자유선진당)은 이같은 내용을 담고 있는 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표발의했다.
최근 의료기기의 수요 증가 및 신개발의료기기의 출현 등으로 의료기기의 유형이 다양해지면서 의료기기의 안전성 확보를 위한 사후관리체계의 강화가 요구되고 있다.

특히, 의료기관에서 사용되고 있는 의료기기는 주사기 같은 간단한 의료기기부터 첨단 전자장비·인체이식용 제품 등에 이르기까지 매우 다양하기 때문에 각각의 특성에 따라 정기점검, 품질 및 안전관리 등 의료현장에서 적정한 관리가 이뤄지는 것이 매우 중요하다는 것.

하지만 일부 특수의료장비와 진단용 방사선발생장치 등을 제외한 의료기기의 품질 및 안전관리에 관한 사항은 의료기관평가인중 수검항목에 의료기기의 안전관리규정이나 지침여부를 확인하는 것 외에는 사후관리 관련 규정이 없다는 지적이다.

또한 의료관계자들이 의료기기의 적정사용에 대한 인식이 부족하고 적절한 관리 및 사용을 위한 부서나 전문요원의 확보가 미흡한 실정이라는 부연이다.

이에 이 의원은 개정안에서 ▲의료기기 품질 및 안전관리자를 의료기기취급자의 범위에 추가▲식품의약품안전청장이 품질심사하는 사항에 의료기관 개설자 또는 관리자가 의료기기의 품질 및 안전관리체계를 유지하고 있는지 여부를 추가 ▲의료기관 개설자 또는 관리자는 의료기기의 안전관리와 적정한 사용을 위해 해당 의료기관 소속 의료기기 관계 종사자 중에서 의료기기 품질 및 안전을 관리하는 자를 임명해 의료기기 품질 및 안전관리업무를 수행 등을 명시했다.

이 의원은 의료기기의 품질심사사항에 품질 및 안전관리체계를 추가하고 의료기관의 개설자 또는 관리자는 의료기기 품질 및 안전관리자로 하여금 의료기기의 품질 및 안전관리업무를 수행하도록 함으로써 의료기기의 안전성을 확보해 국민보건을 향상시키려는 것이라며 개정안 제안배경을 설명했다.