병원급 의료기기임상 실시기관 급증…99번째 탄생

식약청, 임상시험 실시기관 지정제 실시이후 확대 추세

지난 8일자로 원광대학교 치과대학 대전치과병원이 99번째 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정됐다.

이에 따라 지정서반납처리된 중앙대학교 용산병원(24호), 순천향대학교 의과대학 부속병원(81호) 등 2개 기관을 제외하고 총 97개 기관에서 의료기기 임상이 진행된다.

최근 식약청은 '의료기기 임상시험 실시기관 지정현황'을 공개했다.

올 들어 ▲을지병원 ▲인제대학교 해운대백병원 ▲명지의료재단 명지병원 ▲건국대학교병원 ▲가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 ▲제주대학교병원 ▲울산공업학원 울산대학교병원 ▲조선대학교 병원 ▲가톨릭대학교 의정부성모병원 ▲인천사랑법원 ▲한전의료재단 한일병원 ▲건양의료재단 김안과병원 ▲순천성가롤로병원 ▲국립중앙의료원 ▲단국대학교 죽전치과병원 ▲원광대학교치과대학 대전치과병원 등 16개 기관이 새로 지정받았다.

1개 기관을 제외한 15개 기관은 모두 자체심사위원회로부터 지정된 것으로 나타났다. 인제대학교 해운대백병원(85호)은 외부의 지정심사위원회 활용에 의해 선정됐다.

지정된 총 97개 기관은 ▲자체심사위원회 82개 ▲지정심사위원회 13개 ▲외부 심사위원회 활용 2개 등에 의해 이뤄졌다.

과거에는 의료기기 임상시험을 별도의 절차없이 대학병원이나 기준병상 이상의 종합병원에서 진행할 수 있었다. 그러나 지난 2007년부터 안전성과 유효성 등을 평가해 식약청이 지정한 기관에서만 실시할 수 있게 됐다.

이에 따라 지난 2007년에는 39개의 기관이 대거 지정받았다. 2008년에는 18개 기관이 지정 받은데 이어 2009년 역시 11개 기관이 선정돼 점차 감소하는 추세를 보였다. 그러나 지난해는 15개 기관이 허가받았으며, 올해는 이달까지 총 16개기관이 지정됐다.

새로 개발되는 의료기기는 기존 의료기기와 물리량의 범위, 사용목적 등의 차이가 존재하기 때문에 반드시 안전성과 효과에 대한 검증이 이뤄져야한다고 전문가들은 제언했다.

한편, 중앙대학교 용산병원(24호)는 지정된지 약 4년만인 지난 4월 25일 지정서반납처리됐고, 순천향대학교 의과대학 부속병원(081호)는 약 7개월만인 지난 4월 25일 취소처리됐다.