제네릭 품목허가 신청자, 특허권자에게 통보해야

한·미 자유무역협정 따라 약사법 개정안 국무회의 의결

‘특허존속기간 중 제네릭의약품 품목허가 신청자는 특허권자 등에게 품목허가 신청 사실 등을 통보해야 한다’

이같은 내용을 담고 있는 ‘약사법 일부개정법률안’이 9일 국무회의에서 의결됐다.

개정안은 ‘대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정’의 합의사항에 따라 의약품의 품목허가와 특허를 연계하는 제도를 도입하기 위해 의약품 특허목록 등재 및 공고와 의약품 품목허가 신청 사실의 통지에 필요한 사항을 정했다.

허가-특허 연계제도는 제네릭 의약품에 대한 품목허가 신청사실을 통보받은 특허권자가 이의 제기시 특허쟁송이 해결될 때까지 제네릭 의약품의 제조·판매를 일정기간 금지하는 것을 말한다.

주요내용을 살펴보면 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 그 사실을 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 품목허가를 받은 자 및 특허권자에게 통지토록 했다.

또한 의약품의 품목허가를 받은 자는 품목허가를 받은 의약품에 관한 특허권의 특허권자, 존속기간 등의 정보를 의약품 특허목록 등재를 받으려면 식품의약품안전청장에게 신청해야 하고 식약청장은 특허권이 일정한 대상 및 기준을 충족하면 의약품 특허목록에 등재하고 그 내용을 공고토록 명시했다.

보건복지부는 이번 개정안을 통해 한·미 자유무역협정의 원만한 이행 및 의약품 관련 특허권을 합리적으로 보호할 수 있을 것으로 기대된다고 전했다.