政, 제약산업 R&D중심 전면 구조개편

복제약·리베이트 위주 영업관행→신약개발 역량 집중 육성

보건복지부가 제약산업 선진화 방안의 일환으로 제약기업 중 옥석을 가려 글로벌 제약기업을 집중 육성한다는 방침을 세워 촉각이 모아지고 있다.

제약산업은 인구 고령화 등에 따라 성장 잠재력이 큰 고부가가치 산업이며 맞춤의약 등 새로운 시장 창출 가능성이 높다.

하지만 우리나라 제약산업은 국내시장에 안주, 국제경쟁력이 미흡해 국내 의약품 중 미국·유럽의 허가품목은 6개에 불과한 실정이라는 것.

복지부는 완제품을 생산하는 국내 제약사 265개 가운데 2009년 기준 생산규모가 1000억원 이상 업체는 35개에 불과하는 등 영세한 규모의 제약기업이 난립하고, 등재순서에 따라 약가를 차등하는 계단식 약가방식으로 품질 경쟁보다는 선등재 경쟁이 초래되고 있다고 진단했다.

약품비가 외국에 비해 지나치게 높고 약가에 거품이 있다는 판단으로 높은 약가 때문에 영세기업들이 난립하고 기술 투자보다는 판매경쟁에 치중하는 후진적 모습을 보이고 있다는 부연이다.

국내 상장제약사의 R&D 비율은 총 매출의 6.3%로 다국적 제약사(17%)에 비해 3분의 1수준이며, 국내 제약사의 판매관리비는 35.6%(다국적제약사 30.5%)로 연구개발비는 적고 판매관리비는 많은 비효율적 경영을 하고 있다는 분석이다.

특히 복지부는 제약산업의 본격적 육성을 위해 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’이 내년 3월 시행될 예정으로 복지부는 법 시행에 맞춰 제약산업의 경쟁력 강화를 위한 근본적 개혁을 서두르고 있다.

그동안 제약산업이 복제약·리베이트 위주의 영업관행에서 벗어나 글로벌 신약개발 역량을 갖출수 있도록 연구개발 중심으로 의약품 생산구조의 선진화를 꾀한다는 전략으로 ▲거품과 낭비를 제거한 약품비 관리 ▲혁신형 제약기업의 선정과 집중적인 지원체계 구축 ▲신약개발 중심의 R&D 지원 및 글로벌 진출 역량 강화 등 ‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화’ 방안을 추진키로 해 관심을 모은다.

복지부 관계자는 “고령화·만성질환자 증가 등으로 지금 약품비의 거품을 제거하지 않으면 향후 2~3년 내에 약제비는 급격히 증가될 것”이라며 “높은 약가와 낭비적 사용, 영세 제약사 난립, 리베이트 등 부당 경쟁 등 악순환의 고리를 끊기 위해 약가제도 개편과 옥석가리기가 요구된다”고 밝혔다.

한편, 다음은 내년 1월 시행을 목표로 복지부가 진행하는 ‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화’ 방안의 핵심내용이다.

약가산정방식 변경
▲기본원칙: 동일 성분 의약품에는 동일 보험 상한가(上限價) 부여
-동일성분·제형·함량의 의약품 중 오리지널과 약효가 동등함이 입증된 제네릭과 오리지널

▲산정방식: 최초 제네릭 등재시 오리지널 및 제네릭 약가 인하폭 확대
-(특허만료후 1년까지) 오리지널은 80% → 70%, 제네릭은 68% → 59.5%로 인하
-(1년 후) 특허만료전 오리지널 가격의 53.55%로 일괄 인하함으로써 계단형 약가 폐지
*53.55% 이후 등재되는 제네릭은 최저가 미만에서 자율 결정
*계단형 약가: 제네릭의 경우 등재순서에 따라 약가 차이를 둠으로써 조기 등재 유도, 1~5번째 제네릭은 오리지널의 68%, 6번째 이후는 최저가의 90%로 체감

▲기등재약의 가격 조정: 변경된 산정방식은 ’12.1월 이전에 등재된 약품에도 적용되며, ’12.3월 오리지널의 53.55%수준으로 상한가 일괄 인하

▲적용제외: 가격 인하 시 수급 곤란이 초래될 약품(특허, 퇴장방지, 필수의약품 등)은 변경된 산정기준 적용 제외

▲시장형 실거래가 제도: 1년간 적용을 유예하되, 지속적인 모니터링 진행과 함께 상시 약가인하 체제가 되도록 제도 보완
* 새로운 약가산정방식 변경의 효과로 인해 상시 가격인하 방식 적용 보류

혁신형 제약기업의 선정과 집중적인 지원체계 구축
▲선정대상: 일정규모 이상의 신약개발 R&D 투자 실적, 글로벌 진출 역량을 갖춘 제약기업(약 30개 내외)
<예시>
1) 연간 매출액 1,000억원 미만 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 10%이상
2) 연간 매출액 1,000억원 이상 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 7%이상
3) 글로벌 진출역량 (cGMP 생산시설 보유여부, FDA승인 품목 보유여부 등) 보유기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 5% 이상
* (근거) “제약산업육성 및 지원에 관한 특별법” (‘12.3월 시행예정)

▲약가 우대: 오리지널 의약품의 특허만료로 인한 제네릭 진입 시, 혁신형 제약기업이 생산한 제네릭 의약품의 경우 최초 1년간 현행과 동일한 수준(68%) 유지
* 추가적인 인센티브 부여 방안 마련 등을 위해 한국제약협회, 다국적제약산업협회, 전문가, 건보공단, 심평원 등으로 working group 운영 중

▲세제지원: 신약개발 특성상 투자회수 기간이 길고 투자규모가 과중한 점을 감안, 혁신형 제약기업에 대한 과감한 세제 감면 추진
- 제약산업육성 및 지원에 관한 특별법 제15조 ‘조세에 관한 특례 조항’에 근거
* (복지부 검토안) 법인세 50% 감면, 연구개발비에 대한 세액공제 비율 상향 조정, 연구 및 인력개발을 위한 설비투자 금액에 대한 세액 공제비율 상향 조정 등
- 제약기업 M&A 촉진을 위해 기업인수, 합병, 분할시 법인세, 취득세 감면 등도 병행 추진(특별법 제15조)

▲자금조달 금융지원: 약제비 절감대책 시행 이후 일시적 유동성 위기로 인한 부실화 방지를 위해 혁신형 제약기업에 대한 자금조달 비용 지원 추진
<주요 지원방안 검토>
-혁신형 제약기업 전용 CBO(Collateralized Bond Obligations, 채권담보부 증권) 발행: 자산유동화 회사가 혁신형 제약기업의 후순위 채권 인수후 CBO를 발행해 시장에 매각하는 방식으로 자금 융통
-신용보증기금을 통한 특례 보증: 혁신형제약기업에서 은행 대출시 신용보증기금에서 특례(수수료 인하, 적격성 인정 등)를 적용할 수 있도록 정부가 신용보증기금과 협약체결
-설비투자 등 이차보전 사업: 혁신형 제약기업의 R&D, 설비투자 자금 등에 대한 융자사업에 대해 정부가 금리 차이를 보전
-제3자 배정증자 지원: 혁신형 제약기업의 회사채 발행이 여의치 않은 경우 정부가 투자펀드를 통해 제3자 배정방식으로 기업 발행 주식을 인수해 자금 지원

글로벌 신약개발 R&D 지원 확대
▲범부처 신약개발 사업: 후보물질 발굴부터 임상, 제품화까지 신약개발 전 과정 지원으로 글로벌 블록버스트 신약 개발
* 복지·교과·지경 3개 부처 공동추진(’11～’19년: 총 1조600억원 투입, 국고지원 5,300억원)

▲시스템 통합적 항암신약개발: 최적의 신약개발 인프라를 확보한 사업단을 통해 우수 항암 후보물질의 발굴 및 효과적 임상시험으로 글로벌 항암제 개발 가속화
* 소요예산(’11～’15년: 총 2,400억원, 국고지원 1,200억원)

▲약제비 절감에 따른 국고지원 예상절감액과 리베이트 위반 과징금 등을 활용해 ‘R&D 지원을 위한 재원’ 조성 추진
- 혁신형 제약기업 R&D, cGMP 생산시설 설비투자 등 지원에 사용

▲해외 진출했거나 진출 가능성이 높은 기업의 해외임상시험, cGMP 시설 등 투자를 위한 글로벌 펀드 조성 추진
* 한국모태펀드에 출자해 펀드 운용의 전문성 활용(총 조성규모 약 1,000억원)

▲수출지원센터 확대, 기술이전 활성화, 해외 인허가 컨설팅 등 강화
* 뉴욕지소 확대 및 유럽지소 등 신규개소(’11년 3개소→’12년 6개소) : 수출계약, 시장 정보제공, 인허가 획득지원, 글로벌 네트워킹 활동지원 등