로슈 피부암 치료제 젤보라프, FDA 허가 획득

BRAF 단백질 변이 흑색종 환자에 2차 선택약물로 사용

미국 FDA는 피부암 환자 절반 이상에서 발견된 유전자 변이로 인해 치명적인 흑색종 피부암 치료에 최초로 개발된 로슈의 젤보라프(Zelboraf: vemurafenib)를 환자의 유전자 변이를 사전 검사한 후 사용하도록 시판 허가했다.

흑색종은 가장 신속하게 진행되는 피부암으로, 노인층의 수명 연장과 젊은층의 태닝 증가를 유발하는 요인으로 보고 있다.

작년 미국에서 약 68,000명의 흑색종 환자가 진단됐고, 이 중 8,700명이 사망했다고 미국 암 학회는 발표했다.

흑색종은 치료가 매우 어려운 암 중 하나이고 약물 선택도 거의 없었다. 지난 3월 FDA는 말기 피부암 환자의 수명을 연장시키는 최초의 약물 BMS의 여보이(Yervoy: ipilimumab)를 허가한 바 있다.

젤보라프는 정상적으로 세포 증식을 돕는 BRAF 단백질의 변이로 인한 흑색종 환자에 2차 선택약물로 사용된다. BRAF 변이를 차단하여 종양 증식을 지연시키는 기전이다.

FDA는 675명의 흑색종 환자를 대상으로 젤보라프나 기타 화학요법제를 투여한 임상시험 결과를 근거로 허가했다. 임상 결과 젤보라프 투여 집단의 77%가 수명이 연장된 반면 기존 약물 투여 집단은 64%에서 연장 효과가 나타났다.

생존율이 높음에도 불구하고 흑색종은 빠르게 적응해, 젤보라프 투여 환자는 평균적으로 투약 7개월 후 종양 증식이 재발한다.

부작용으로는 피부 발적, 관절통, 피로, 설사 및 탈모가 있다. 환자의 26%가 위독하지 않은 형태의 피부암으로 진행된다.

지난 6월 로슈의 제넨텍은 젤보라프를 최초 흑색종 치료 항암제인 BMS의 여보이(Yervoy)와 병용하는 연구에 동의했다.

젤보라프는 로슈의 제넨텍 사업부와 일본 다이이찌산쿄가 공동 개발하고, 미국에서 공동 판촉하기로 합의했다. 젤보라프의 유럽 연맹과 많은 기타 국가에서의 시판 허가는 현재 심사 중이다.