EU, 맞춤형 피부암 치료제 젤보라프 허가

로슈/다이이찌 산쿄 임상자료, 사망률 63% 낮춰

로슈와 일본 다이이찌 산교에서 신청한 맞춤형 피부암 치료약 젤보라프(Zelboraf: vemurafenib)에 대해 유럽 보건당국에서 시판 허가했다.

젤보라프는 BRAF V600E로 불리는 유전자 변이 발현으로 나타나는 흑색 종 피부암에 대한 단일 치료제로 허가 받았으며 미국에서는 지난 8월에 로슈의 BRAF V600E 변이 검사법과 함께 시판 허가한 것이다.

허가는 제3상 임상 자료에 근거한 것이며 이 연구에 의하면 젤보라프와 표준 치료제와 비교한 결과 사망률이 젤보라프 투여 집단에서 63% 낮게 나타났다는 것. 하루 2회 투여로 화학요법치료제에서 보인 생존율 9.6개월보다 13.2개월로 나타났다.

로슈의 학술책임자 바론(Hal Barron) 박사는 젤보라프는 환자의 생존을 유의하게 개선하며 본 허가로 회사에서 제시한 맞춤의학의 장점을 인정한 것이라고 평가했다.

젤보라프는 미국과 EU 뿐 아니라 스위스, 브라질, 이스라엘, 캐나다, 뉴질랜드에서 허가되었고 호주, 인도 및 기타 국가에도 허가 신청 중이다.