[해설] 제약기업 옥석기준과 집중 지원 어떻게?

내년 3월말부터 혁신형 제약기업 선정·육성 '관심 집중'

보건복지부가 제약산업의 선진화를 꾀하겠다며 칼을 뽑아들었다.

그 묘안이라는 것이 이른 바 혁신형 제약기업을 집중 육성한다는 전략으로 일정규모 이상의 신약개발 R&D 투자 실적, 글로벌 진출 역량을 갖춘 제약기업 약 30개 내외를 선정해 각종 우대혜택을 준다는 것이다.

혁신형 제약기업이 생산한 제네릭 의약품의 경우 최초 1년간 현행과 동일한 수준(68%)을 부여하는 등 약가 우대 조치를 시행하고 법인세 감면 등의 세제지원, 유동성 위기 예방을 위한 금용지원 등을 꾀할 방침이다.

구체적으로 살펴보면 법인세 50% 감면, 연구개발비에 대한 세액공제 비율 상향 조정, 연구 및 인력개발을 위한 설비투자 금액에 대한 세액 공제비율 상향 조정, 혁신형 제약기업 전용 CBO(Collateralized Bond Obligations, 채권담보부 증권) 발행 등을 검토하고 있다.

특히 제약기업 M&A 촉진을 위해 기업인수, 합병, 분할시 법인세, 취득세 감면 등도 병행 추진한다는 복안이다.

이 같은 선택과 집중의 배경에는 현 제약산업이 높은 약가 때문에 영세기업들이 난립하고, 기술 투자보다는 판매경쟁에 치중하는 후진적인 모습을 보이고 있다는 진단에 따른 것.

복지부에 따르면 완제품을 생산하는 265개 제약사 중 1000억원 이상의 생산규모를 가진 업체는 단 35곳에 불과하며, 경영구조도 후진적이다.
판매관리비는 제조업의 3배, 연구개발투자는 글로벌제약사의 1/3수준에 불과하다.

특히 신약 개발 실적도 저조해 현재까지 15개의 신약이 개발됐지만, 2010년 보험청구액은 전체의 1%에도 미치지 못하는 327억원에 불과함에 따라 옥석을 가려 집중적인 지원체계를 꾸린다는 방향을 세웠다.

하지만 일부(30여개) 대형제약사에게만 혜택이 돌아가 선택되지 못한 군소제약사들과의 양극화를 심화시킬 것이라는 지적이 제기되고 있으며, 정부가 기대하는 만큼 신약연구개발이 활성화될 수 있을지 여부에 회의적인 시각도 존재하고 있다.

복지부는 혁신형 제약기업의 인증 및 지원 등을 담고 있는 ‘제약산업육성법 시행령·시행규칙’을 입법예고했고, 의견수렴을 거쳐 내년 3월31일부터 도입한다는 방침으로 기대에 걸맞게(?) 제약산업을 살리는 정책인지는 지켜볼 일이다.

다음은 복지부가 입법예고한 혁신형 제약기업의 요건 및 인증에 관한 주요내용이다.

혁신형 제약기업 인증요건
=신약연구개발 등에 대통령령으로 정하는 규모이상의 투자
-연간 총 매출액이 1,000억원 이상으로서 총매출액에 대한 연구개발비 합계금액의 비율이 100분의 7 이상
-연간 총 매출액에 대한 연구개발비 합계금액의 비율이 100분의 10 이상
-글로벌 진출역량 (cGMP 생산시설 보유여부, FDA승인 품목 보유여부 등) 보유기업의 경우 연간 총매출액에 대한 연구개발비 합계금액의 비율이 100분의 5 이상

혁신형 제약기업의 인증기준
-연구개발투자, 생산시설[미국 또는 유럽연합(EU)의 의약품 제조관리기준(GMP) 인증시설 등], 연구개발인력 등 인적․물적 투입자원의 우수성
-연구개발의 기획 및 관리, 기술이전 및 사업화, 개발단계별 신약연구개발 등 신약연구개발 활동의 우수성
-의약품 기술개발, 의약품 수출 및 해외진출, 우수한 의약품개발 보급 등 기술적․경제적․국민보건적 성과의 우수성
-의약품 등의 유통체계와 판매질서 준수 등 기업의 사회적 책임 및 윤리성
-'주식회사의 외부감사에 관한 법률' 적용 대상기업 여부, 기업의 설립연도 등 복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항

인증의 방법, 절차 및 고시 등
-인증을 받으려는 제약기업은 매출액 및 연구개발비 관련자료, 인증기준에 관한 자료를 복지부장관에게 제출
-인증시 인증서 발급 및 인터넷 홈페이지, 관보 게재

혁신형 제약기업 지원
▲국가연구개발사업 등 우선참여 방법 및 절차 (시행규칙안 제7조)
-혁신형 제약기업 또는 복지부장관은 국가연구개발사업 등에 우선참여를 중앙행정기관 또는 지자체 장에게 요청할 수 있음
-우선 참여를 요청받은 해당 중앙행정기관 또는 지자체의 장은 그 결과를 서면으로 혁신형 제약기업과 복지부장관에게 통보
-복지부장관은 혁신형 제약기업이 보건의료기술진흥법에 의한 연구개발사업에 우선 참여하게 할 수 있음

▲연구시설 건축에 관한 특례
-연구시설의 범위: 연구성과의 활용에 기여하거나 그와 관련된 연구를 수행하는 생산시설(연구개발의 성과를 제품화해 판매하려는 시제품의 생산시설은 제외)
-건축 가능지역: 보전녹지 및 생산녹지 등 대통령령으로 정하는 지역은 제외하고 복지부장관이 고시하는 지역