아스텔라스 과민성방광 치료제 FDA/EMA 허가 신청

중국, 한국, 대만 및 인도에서도 제3상 임상 실행 중

일본 아스텔라스 제약회사는 미국 FDA와 유럽의약청(EMA)에 과민성방광 질환 치료제 미라베그론(Mirabegron)에 대한 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했다.

미라베그론은 아스텔라스가 개발한 과민성방광 질환 치료제로 하루 1회 경구 투여하는 선택적 B3-아드레노 수용체 작용물질로 알려졌다.

아스텔라스는 결정적인 제3상 임상시험에서 맹약과 비교하여 FDA 및 EMA에서 요구하는 일차 목표를 충족시켰다고 전하며, 과민성방광(OAB) 질환 증상인 요실금, 빈뇨, 긴박뇨 등에 미라베그론의 사용을 신청한 것이다.

아스텔라스는 2011년 7월에 일본 후생성으로부터 ‘베타니스(Betanis)’ 상표로 시판 허가를 받았으며 중국, 한국, 대만 및 인도에서도 제3상 임상을 실행 중에 있다.