미 FDA, 처방약 허가 심사 강화-심사료도 인상

바이오 약품 등 새로운 신약개발 따라 투명성 강화 이유

FDA가 제시한 처방약 허가 신청에 따른 심사비용 관련 FDA 5개년 계획에 대해, 미국 FDA와 브랜드 의약품 제조회사들이 용역료를 대략 6% 인상하는 안에 합의했다.

오랜 논의 끝에 FDA는 처방약 용역료 사용자법(Prescription Drug Fee User Act: PDUFA)에 대한 2017년 회계연도까지의 실행 목표와 절차를 제시한 초안 서신을 발표했다. 현 PDUFA는 오는 9월 30일에 만료되며 만료 이전에 의회에서 재신임되어야 한다.

PDUFA-V로 알려진 새로운 법이 통과되면 2012년 회계연도 용역료에서 약 4,040만 달러가 증가되어 2013년 회계연도에는 총 7,128만 달러로 증가한다고 한다.

FDA 초안에 따르면 신약 심사 기간 10개월 시한과 우선 심사 6개월 시한이 모두 60일씩 증가된다. 신물질(NME) 의약품 허가 심사는 새로운 모델을 설정하여 최초 심사에서 신약의 유효성 및 안전성을 판정하고 이를 위해 심사 전후에 신청자와 FDA 간에 학술적 소통과 투명성을 증대시키기로 했다.

또한 합의 초안에는 심사 과정에서 위험 평가 완화 전략(Risk evaluation and mitigation strategies: REMS)의 대대적 표준화 및 조기 시행도 제시되고 있다. 이는 FDA의 시판 후 조사 프로그램, 부작용 추적 프로그램을 강화하고 규제 과학을 개선할 새로운 자원을 이용하여 FDA가 심사 대상의 질병 위독성과 새로운 치료제의 전례 없는 의학적 필요성 등에 대한 견해를 더 잘 파악하고 인식하기 위해 환자 접촉도 실행하게 했다.

우드콕(Janet Woodcock) FDA 의약품 평가연구센터(CDER) 소장은 “지난 30년간 과학에 투자한 결과로 많은 혁신적인 치료제가 도입되기 시작했다. 따라서 본 합의는 이러한 제품들이 규제 절차를 통해 적절히 심사하여 환자들에게 적시적소에 사용되도록 심사 프로그램을 지속적으로 운영할 것이다”이라고 설명했다.

개발위주 제약회사협회인 PhRMA는 FDA의 실행 목표는 바이오제약 산업계와 FDA 간에 오랜 기술적 협의의 결과로 나온 것이며 환자와 의료 제공 집단을 포함한 기타 이해 당사자들의 전례 없는 제안이 포함되어 있다고 전했다.

PhRMA의 수석 부회장 위돈(David Wheadon) 씨는 본 초안이 그대로 실행되면 PDUFA-V 합의는 FDA로 하여금 환자의 안전성을 후원하는 여러 필요한 재원과 제도적 기구를 제공케 하고, FDA의 과학적 근거에 의한 인체사용 의약품 심사 프로그램이 보다 향상된 투명성과 예측성 및 효율성을 갖추게 될 것이라고 전했다.

바이오텍 산업 기구(BIO) 측은 합의한 사항들이 FDA의 심사 프로그램을 개선시키고 환자를 위한다는 기초를 추구한 향상된 안이라고 평가했다.

PDUFA는 1992년 최초로 실행된 이후 5개년씩 3회에 걸쳐 2007년도까지 연장됐다. 작년 브랜드 의약품 제조사들은 심사 용역료로 5억 7,300만 달러를 지불했다. 대략 9억 3,000만 달러의 62%가 매년 FDA 처방약 심사에 사용되는데, 10년 전에는 용역료의 약 49%가 처방약 심사에 사용됐다.

한편, FDA와 제네릭 의약품 제조회사들이 제네릭 제조회사들도 FDA 용역료를 지불한다는 안건에 대해 최초로 합의를 이루었다고 한다. 첫해의 제네릭 제조회사의 지불금은 약 2억 9,900만 달러로 알려졌다.