미국 FDA, 신약 35건 허가 등 심사 빠르게 진행

브랜드 의약품 심사료 사용자부담제 실시이후 처리 빨라져

미국 FDA의 신약허가가 신속해지면서 허가건수도 크게 늘어나고 있다.

FDA는 작년 한 해 24개 신약을 허가해 전 세계 어떤 나라보다도 신약 개발 허가를 촉진했다고 자평했다.

특히 금년들어서는 9월 30일까지 무려 35건의 신약허가를 완료해 연간 허가 건수로 가장 많았던 2009년의 37건에 육박하고 있다고 밝혔다.

이처럼 FDA가 신속한 심사와 허가을 할 수 있었던 원인은 화이자와 아스트라제네카 등 제약회사측의 사용자 심사료 부담이 뒷바침 되었던 점을 인정했다.

그 동안 FDA는 까다로운 허가자료 요건과 심사로 미국 혁신 신약 개발과 경쟁력을 저해했다는 비판을 받아왔다. 그러나 최근 사용자 심사료 부담제가 채택된 이후 모든 허가처리가 신속해졌다.

FDA 센터 우드콕(Janet Woodcock)소장은 최근 신약 허가 신정이 크게 늘어나지 않았으나 허가 심사가 질적으로 높게 개선되다고 있다고 밝혔다. 최초 심의 사이클 기간에 35개 중 22개 의약품이 허가되었다는 것. 이는 신청 제약회사들이 FDA가 허가 지연의 요인이 되는 추가 정보나 자료 등을 더 요청할 필요가 없게끔 충분한 자료를 제공하고 있기 때문이라는 분석이다.

FDA 보고에 의하면 신청의약품 절반이 기존 약보다 획기적으로 발전된 치료제로 7개의 항암제와 10개의 희귀약이 포함되고 있다고 설명했다.

이와관련 소비자 보호단체는 제약회사를 위해 FDA가 신속하게 의약품 심사를 진행 하여 안전성이 미흡한 결과를 초래해 소비자의 건강을 위협한다고 비판하고 있다.

FDA는 브랜드 의약품 제조회사에서 지불한 심사료 부담 덕분에 35개 신청 약품 중 34개가 허가되었다고 밝혔다.

그러나 의료기기산업측에서는 의료기기 회사들이 심사료를 내는 만큼 신속한 허가는 나오지 않았다고 비판하고 나섰다. 의료기기 심사료 부담문제는 의약품 경우보다 조금 늦게 출발한 프로그램이고 전체 의료기기 심사 프로그램 중 매우 소규모가 심사료부잠의 경우에 속하여 의약품 심사와 차이가 있지 않나 FDA측은 자체적으로 분석하고 있다.