신약 출시 가시화로 주목받는 업체들은 어느 제약?

동아 ‘토레졸리드’, 일양 ‘라도티닙’ 등 신약허가 코 앞

올해를 기점으로 다수의 제약사 및 바이오 기업들의 신약과제가 가시화될 것으로 보이는 가운데 신약개발력을 갖춘 업체들이 업계를 이끌어갈 전망이다.

특히 삼성을 비롯한 대기업들이 바이오제약 산업을 강화하고 있어 신약 산업 자체가 한 단계 진화 할 것이란 분석이다.

여기에 최근 범부처 신약개발사업단이 출범하면서 향후 9년간 총 1조원 규모의 예산이 투입되는 사상 최대규모의 국가 신약개발 프로젝트를 추진해, 오는 2020년까지 10개 이상의 글로벌 신약을 개발한다는 목표를 추진 중이다.

관련 업계 및 증권가에 따르면 신약 가시화는 주가 측면에서도 촉매제 역할을 한다. LG생명과학의 경우, 2003년 4월 5일 ‘팩티브’의 FDA 승인일 주가가 2만5800원이었으나 2003년 8월 12일 주가가 5만 1700원에 이르며 주가 상승률 100.4%를 나타냈다.

보령제약의 경우, 2010년 9월 9일 고혈압 치료제 ‘카나브’의 식약청 승인일 주가가 1만 9250원이었으나 2011년 1월 10일 주가가 3만 5850원에 이르며 주가 상승률 86.2%를 나타냈다.

구체적으로 회사별 신약현황을 살펴보면, 연매출 160억원을 올리며 국내 신약가운데 상업적으로 성공한 품목으로 평가받고 있는 동아제약의 발기부전치료제 ‘자이데나’가 미국 FDA 임상 3상을 완료했으며 전립선 비대에 의한 하부요로증상, 폐동맥 고혈압, 간문맥 고혈압 등 적응증 추가에 도전하고 있다.

‘토레졸리드’는 2세대 슈퍼박테리아 항생제로서 현재 미국에서 임상 3상을 진행 중인 신약이다. 지금까지의 시험 결과 기존 항생제로는 치료가 어려운 MRSA(메티실린 내성 황색 포도상구균)와 같은 내성균에 우수한 효과를 나타냈다. 하루 한 번 투여한다는 장점도 있어 슈퍼항생제로 기대되고 있는 품목이다.

일양약품은 백혈병치료제 ‘라도티닙’의 임상 2상을 완료하고, 지난 7월 식약청에 신약허가를 신청함에 따라 올 4분기 중에 허가승인이 예상되고 있다. 항암제의 경우, 임상 2상이 완료되면 희귀의약품으로 지정돼 제품발매가 가능하다.

또 1차 치료제 처방을 위해 지난 5월 5개국 임상 3상을 승인 받아 약효가 뚜렷이 나타났으며, 부작용도 경쟁제품보다 적거나 동등한 수준이어서 다국적 제약사로의 기술수출 가능성이 높은 상황이다.

‘놀텍’의 경우 크리스탈 폼의 새로운 제형으로 특허를 2027년까지 연장 가능해졌고, 임상 2상에서 치료율이 상대적으로 떨어졌던 중증 이상의 역류성 식도염에서 기존 치료약보다 탁월한 치료율을 보이고 있다. 아울러 역류성식도염 적응증 추가를 위한 임사 3상이 종료돼 올해 안에 식약청으로부터 적응증 승인이 예상돼 본격적인 매출 확대가 기대되고 있다.

LG생명과학이 독자기술로 개발한 세계 유일의 1주 제형 인성장호르몬 ‘SR-hGH’는 기존의 1일 1회 투여 방식을 주 1회로 개선해 세계 최초로 개발에 성공한 바이오의약품이다. 소아 환자의 편의성과 약물 순응도를 획기적으로 높인 제품으로 평가받고 있다.

LG생명과학은 자체 개발한 서방형 인성장호르몬에 대해 국내에서는 소아용, 성인용 모두 식약청 허가를 받아 ‘유트로핀 플러스’, ‘디클라제’ 라는 브랜드로 판매중이며, 미국 FDA에는 현재 성인용 서방형 인성장호르몬을 우선 승인신청 했다.

셀트리온은 8개의 바이오시밀러와 2개의 신약을 차제 개발 중인 것으로 알려졌다. 셀트리온은 바이오시밀러 매출을 2012년 1500억원, 2013년 1900억원, 2014년 2700억원으로 잡고 있다.

관절염치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 ‘CT-P13’과 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘CT-P06’이 2011년 4분기 각각 임상시험을 완료하고 2012년 1분기 신약허가를 받을 것으로 전망된다.

한올바이오파마가 현재 미국에서 임상 2상을 진행 중인 C형 간염치료제 HL-143(인터베론 알파의 바이오베터)은 2012년 1분기 중에 임상 2a 결과가 나오게 될 것으로 예상된다.

특히 이번 임상결과가 기대되는 것은 시장점유율 1위를 차지하고 있는 로슈의 ‘페가시스’ 보다 유효율이 높으며 투여하는 양은 현저히 적고, 치료기간도 짧은 편이기 때문에 환자의 편의성 측면에서 우세해 기술수출 가능성이 높다는 분석이다.

이밖에도 국내에서 시판중인 부광약품의 B형 간염치료제 ‘레보비르’는 아시아 판매권 및 개발권을 보유한 일본의 에자이사를 통해 작년 말 중국에 신약허가를 신청했고, 올해 말이나 내년 1분기 중 시판허가를 받을 것으로 예상된다.

이처럼 신약개발력을 갖춘 회사들이 향후 제약산업을 주도할 것으로 전문가들은 예상하고 있다.

한화증권 김희성 애널리스트는 “글로벌 신약개발력이 있는 회사인지의 여부가 주식시장을 주도할 핵심적인 차별화 요인이라고 판단한다”며 “글로벌 신약이 출시되면 폭포효과로 인해 중위권 글로벌 제약사로 도약할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.