엘리쿠이스, 예상보다 6개월 조기 시판되나?

FDA, 우선 심사 결정…내년 약 2억5천만 달러 매출 예상

미국 FDA는 화이자와 BMS가 항응고제 엘리쿠이스(Eliquis: apixaban)에 대해 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 혈전증 예방에 사용 허가를 신청한바, 이를 우선 심사 대상으로 선정했다. FDA는 규정에 따라 오는 2012년 3월 28일까지 시판 허가 여부를 결정하게 된다.

허가 신청은 2개의 제3상 임상시험 자료에 근거한 것으로 24,000명 환자를 대상으로 혈액응고 Xa 인자 차단 작용에 의한 유효성 및 안전성을 제시했다.

우선 심사는 기존 치료제로 부족한 경우 더 발전된 의약품 허가 신청에 조속한 심사 특혜를 부여하는 제도이나 엘리쿠이스의 경우 현재 2종의 심방세동 환자 치료제로 베링거인겔하임의 프라닥사(dabigatran), 바이엘/J&J의 자렐토(Xarelto: rivaroxaban)가 판매되고 있어 우선 심사에 대한 의구심이 제기되고 있다.

엘리쿠이스는 우선 심사로 인해 예상보다 6개월 조기 시판될 것으로 전문가들은 예측하고 있으며, FDA 허가와 회사의 근거 자료로 보아 와파린보다 우수하며, 설명서에 우수한 생존율 개선 자료가 포함될 것으로 보고 있다.

엘리쿠이스의 내년 매출은 약 2억 5천만 달러로 예상하고, 연간 최고 25억 달러 매출에 달할 것으로 보고 있다. 2011년 5월 엘리쿠이스는 유럽 연합에서 둔부 및 무릎 수술 후 심층 정맥혈전 전색 예방에 사용 허가된 바 있다.