블록버스터 제네릭 경쟁 ‘눈앞’…생동성 최고 기록

작년 909개 품목 승인 전년 2배, 국내 상위사 다투어 보유

작년 한해동안 총 909품목이 생물학적동등성을 인정 받았다. 이는 423품목을 기록했던 전년대비 2배 이상 '껑충' 뛴 수치다.

최근 식약청이 공고한 '2011년 생물학적동등성 인정품목'을 보면 지난 12월 한달간 툴로부테롤, 멜록시캄, 리스페리돈, 라시디핀 등 성분에 대해 38품목이 추가됐다.

새로 추가된 품목은 ▲한미약품'라마몬정' ▲유한양행'덴시본플러스디정' ▲동광제약'메솔론정' ▲대웅제약'대웅아리피프라졸정' ▲명인제약'아미썰정' ▲JW중외신약'툴로스트패취' 등이다.

이로써 지난 1년간 총 909개의 품목이 생동성을 인정받고, 현재까지 총 7352품목이 누적집계됐다.

2011년은 유난히 생동성인정품목이 많았던 한 해였다. 특히 1년 중 10월 한 달간 인정받은 품목만도 무려 454개다.

이는 전년과는 확연히 대조적인 모습이다. 지난 2010년에는 생물학적동등성을 인정받은 품목이 423개에 그쳤기때문이다. 심지어 업체별 보유 생동성인정품목수에서도 그 차이를 확인할 수 있다.

지난 2010년 업소별 생동인정품목 현황을 보면 한미약품(28품목), 현대약품(12품목), 동아제약·대웅제약·일동제약(11품목) 순으로 나타났다. 1위와 2위 업체간 품목수 차이는 2배 이상이었다.

작년 현황을 살펴보면 1위에 또다시 한미약품(27품목)이 랭크되고, 신풍제약·한국유나이티드제약(24품목), 종근당(23품목), 한림제약(20품목) 등 순으로 조사됐다.

상위에 오른 업체간 품목수의 차이는 미비하다. 업체들이 보유한 생동성인정품목수가 전체적으로 늘어난 양상이다.

한미약품이 전년과 동일 수준을 유지했다면 다수의 업체들이 전년과는 대조적으로 제네릭 개발에 주력하는 모습을 보이고 있다.

국내사들의 이같은 움직임은 블록버스터의약품의 특허만료와 연관된다. 항경련제 리리카(프레가발린), 항고혈압제 디오반(발사르탄) 등 대형품목들이 지난해 줄줄이 특허만료됐기 때문이다.

실제로 아프로벨, 디오반, 리리카 등 특정 품목의 제네릭 개발에 국내사의 생동성 신청이 몰리는 일이 다반사였다. 11월 한달간 47개 제약사가 91개 품목의 리리카 제네릭을 허가받기도 했다.

이렇듯 블록버스터의약품의 특허만료에 따른 국내사들의 제네릭 개발을 위한 움직임이 분주해지면서 한 해동안 909품목의 생동성이 인정된 것으로 분석된다.

관련 업계 관계자는 "2011년도에는 자이프렉사, 아프로벨, 싱귤레어 등 블록버스터급의약품이 잇달아 특허만료되면서 유난히 국내사들의 제네릭 개발 열기가 높았던 한 해"라고 전했다.