생동성 승인, 당뇨 및 고혈압 복합제 개발 엿보여

식약청, 10품목 승인-실데나필 등 발기부전제 승인도

화이자토라세미드정, 글리메피리드/메트포르민염산염 등을 비롯한 10품목의 생물학적동등성시험 계획서가 식약청으로부터 승인됐다. 이는 9품목이 승인됐던 전년동월과 유사한 수치다.

최근 식약청에 따르면 지난 1월 2~20일까지 한 달간 생물학적동등성시험 계획서를 승인받은 품목이 총 10건인 것으로 나타났다.

지난달 승인된 품목은 ▲한국화이자제약 ‘화이자토라세미드정10mg'(토라세미드), '화이자라베프라졸정20mg' (라베프라졸나트륨) ▲현대약품 '현대레비티라세탐정500mg'(레비티라세탐), 미라프서방정0.75mg(프라미펙솔염산염일수화물) ▲명문제약'명문실데나필정'(실데나필시트르산염) ▲한올바이오파마 '글루코다운복합서방정'(글리메피리드/메트포르민염산염) ▲종근당 '애니포지정10/160mg', '애니포지정5/80mg'(발사르탄/암로디핀베실산염) ▲이연제약'미살탄정80mg' (텔미사르탄) ▲에스케이케미칼'에스케이레비티라세탐정100mg'(레비티라세탐) 등 이다.

이중 올해 첫 생동성계획서를 승인받은 제약사는 다름아닌 다국적 제약사인 '한국화이자제약'이었다. 제네릭 사업을 브랜드화시키겠다는 그들의 포부처럼 출발선상에 가장 먼저 자리했다.

승인 현황을 보면 한올바이오파마, 종근당 등 2개사가 당뇨병치료제인 '글리메피리드/메트포르민염산염'과 혈압강하제인 '발사르탄/암로디핀베실산염'에 대한 생동성시험 계획서를 승인 받았다.

두 품목 다 복합제다. 복합제는 뛰어난 복용 편의성으로 인해 제약사들의 관심도가 높다. 이미 개발에 뛰어는 제약사도 여럿이다.

이밖에도 명문제약이 발기부전제 시장에 뛰어들었다. 발기부전제 시장은 화이자의 비아그라(실데나필)가 특허만료되자 국내 제약사들이 시장이 본격 뛰어들면서 치열한 경쟁이 예고되고 있다. 앞으로도 제약사들의 지속적인 비아그라 제네릭 개발로 시장 경쟁은 더 심화될 전망이다.

그러나 지난달 승인 품목의 경우, 작년과 비슷한 수준에 머물렀지만 앞으로 생동성시험 계획서를 신청하는 제약사의 감소가 예상됨에 따라 전년대비 승인 품목이 감소할 것으로 전문가들은 분석했다.

한편, 식약청은 2월 기준으로 생물학적동등성시험 관리기준 제조 규정에 적합한 시험기관 현황을 공개했다.

현재 바이오코아, 서울의약연구소 등 47개 시험기관에서 녹십자의료재단 녹십자의원, 아이바이오팜, 베스티안병원, 건양학원 건양대학교 병원이 삭제돼 총 43개 기관에서만 시험을 실시할 수 있다.