J&J 항생제 도리박스 폐렴적응증 확대 포기하나?

유럽 이미 적응증 허가…미국선 안전성 문제로 실험 중단

존슨 앤 존슨(J&J)은 폐렴 환자에게 항생제 도리박스(Doribax: doripenem)를 투여한 결과, 맹약과 비교하여 낮은 치료율과 높은 사망 건수를 보여 임상시험을 중단했다.

도리박스는 이미 미국에서 요로 및 복부 감염 치료제로 안전성과 유효성이 입증되어 시판 허가된 약물이다. 이번 임상은 호흡이 곤란한 폐렴 환자에게 이 약물 실험을 실시한 것이며, 유럽에서는 이미 이 적응증에 대해 허가 취득했다.

J&J는 지난 5월에 274명의 환자를 대상으로 임상연구를 하던 중 검사위원회의 권고로 실험을 중단했다고 밝혔다. 그러나 회사 측은 도리박스를 허가된 지시대로 사용할 경우 안전하고 효과가 있다는 입장이다.

FDA에 의하면 도리박스 임상시험에서 비교 집단은 다른 항생제를 사용한 집단으로, 사망이 14.8%인데 반해 도리박스 투여 집단에서는 21.5%로 나타났다고 한다.

폐렴 치료율도 각기 비교 집단의 56.8-66.1%와 도리박스 투여 집단의 45.6%-49.1%로 대조를 보이고 있다. 한편, J&J는 도리박스 매출을 공개하지 않았다.