EC, 다케다 악토스 방광암 위험 불구하고 사용 지지

사용설명서의 사용금기와 경고 표시로 충분하다고 결정

유럽위원회(EC)는 유럽의약청(EMA)이 제시한 제2형 당뇨병 치료제 악토스(피오그리타존 성분 함유)의 방광암 발생 위험 우려에도 불구하고 그 유효성에 대해 종래 허가를 계속 지지한다고 밝혔다.

이는 지난 10월 EMA의 자문기관인 인체의약품 심사 위원회(CHMP)의 의견을 따른 것으로 설명서 표시 변경과 피오그리타존 함유 의약품 즉, 악토스와 콤페탁트(pioglitazone/metformin)에 대한 적응증을 분명하게 밝히도록 한 것이다.

이 조치는 악토스 사용으로 방광암 발생 위험이 약간 높았다는 연구 발표 후 2011년 3월 CHMP에서 심사하고 결론지은 내용이다.

작년 여름 CHMP는 악토스 치료로 방광암 발생 위험이 약간 증가한다 하더라도 적절하게 환자를 선택하여 사용할 경우 예방이 가능하며, 제품 사용설명서에서의 사용금기와 경고 표시로 충분하다고 판정했다.

따라서 다케다는 제2형 당뇨 환자 치료에 피오그리타존의 효과에 대한 확신을 가지고 유럽에서 계속 판매하게 됐다.