미국 소아청소년 질환관련 신약 282종 개발 중

PREA, BPCA법으로 개발활기…동 법률 올 10월 효력 만료

미국 바이오 및 연구 제약회사들은 현재 아동과 청소년의 건강보건에 필요한 신약 282종을 연구 개발 중에 있다고 미국 제약산업협회(PhRMA)는 보고했다. 이 중 일부는 임상 중이며, 일부는 FDA의 허가 심사 중에 있다. 다음은 각종 질병 치료에 현재 연구 개발 중인 신약의 수를 분류한 것이다.

-아동 사망의 주원인 중 하나인 암 치료제: 54종
-1억 6,400만 시간 이상의 학교 결석 요인인 감염증 치료제: 49종
-미국 내 약 3만 명 이상의 아동과 성인에게 발생하는 유전병인 낭포 섬유증 치료제: 48종
-미국 내 14세 이하 아동 30만 명 이상 발생하는 간질 등 신경질환 치료제: 25종

미국 제약산업협회 보고에 의하면 아동 및 청소년 질환 치료 신약은 관절염, 당뇨, 눈병, 소화기 질환, 정신과 질환, 호흡기 질환 및 피부 질환 치료제를 중심으로 연구 개발되고 있다.

2007년 미국 의회는 PREA(소아 연구 형평법)과 BPCA(최우수 아동 의약품법) 법률을 재 인가시켜 아동 질환 치료제에 대한 새로운 지식 창출에 기여하여 16종 이상의 광범위한 아동 질환을 다룬 수백 건의 연구를 유도했다.

FDA에 따르면 이 두 법률로 1998년 이후 424건의 소아과 약품 사용 표시 변경을 실현했다고 밝혔다.

PREA와 BPCA 모두 의회에서 재인가나 영구 인가를 하지 않을 경우 금년 10월 1일에 효력이 만료된다. PhRMA의 카스텔라니(John J. Castellani) 회장은 이 프로그램에 대한 의회의 재인가는 아동 보건의 지속적인 발전에 매우 중요하고, 영구적 인가는 허가 당국, 혁신 개발 회사 및 최종적으로는 아동들의 혜택을 확실시할 것이라고 평가했다.

PREA는 FDA가 허가나 예외 조치를 취하지 않을 경우, 의약품 후원자들이 의약품에 대한 소아 연구를 실시하도록 요구하고 있고, BPCA는 후원을 자체적으로 실행하도록 되어 있다.

지난 여름 미국 정부 책임관(GAO: government accountability office)은 이들 법률이 2007년 재인가된 이후 아동 의약품 130종 이상(PREA 80건, BPCA 50건) 연구됐다고 말했다. 그러나 FDA는 PREA에 의한 신청서 접수를 추적할 수 없기 때문에 얼마나 많은 추가 제품이 연구되고 있는지는 확인할 수 없다는 입장이다.

GAO에 따르면 FDA는 BPCA에 의거하여 소아 대상 연구 실행을 조건으로 50개 의약품 중 44개의 후원사에 6개월간의 독점권을 허가했다고 밝혔다. 하지만 BPCA는 자체적 후원하고 있기 때문에 이런 연구에 대해 FDA에 요구를 거절하는 경향이 있다고 지적하고 있다.