머크 수면제 신약 수보렉산트, FDA 허가 신청 채비

작용기전 새로운 오렉신 수용체 길항제, 임상결과도 양호

머크 제약회사는 새로운 수면제 수보렉산트(suvorexant)의 임상시험 결과가 양호하게 나타나자 올해 안에 FDA 신약 시판 허가 신청을 제출할 계획이라고 밝혔다.

수보렉산트는 기존 수면제의 부작용을 제거한 것으로 불면증에 시달리는 사람에게 새로운 작용 기전으로 수면을 돕는 약으로 평가되고 있다.

이에 따라 시장 분석 전문가들은 앞으로 몇 년 내로 연간 매출이 약 5억 달러에 이를 것으로 예상측하고 있다.

수보렉산트는 머크가 2012-2013년 기간에 추진할 주요 신약 허가 신청 품목 5개 중 하나로 꼽히고 있다. 회사측은 거대 블록버스터 천식치료제 싱귤레어(Singulair)가 올 8월 특허 만료됨에 따른 매출 감소를 이 신약이 보전하는데 도움이 되기를 기대하고 있다.

회사측에 의하면 수보렉산트와 맹약을 비교한 2개의 제3상 임상 연구에서 긍정적인 결과를 얻었고 이 연구결과는 금년 말 학회에서 발표될 예정이라고 한다. 이에 따라 올해안에 이 수면제의 FDA 허가를 제출할 예정이다.

수보렉산트는 MK-4305로 오렉신(orexin) 수용체 길항제로 알려졌다. 오렉신은 각성 촉진작용을 하는 뇌의 뉴로 펩타이드로 알려졌다. 수보렉산트는 뇌에 오렉신작용을 차단하여 불면 환자의 수면을 촉진시킨다고 추정된다.

기존 벤조디아제핀이나 사노피의 GABA 수용체 작용물질인 암비엔(Ambien) 등의 작용기전과는 다른 것으로 알려지고 있다. 즉, 중추신경계 억제 작용과 의존성 및 금단 효과를 나타내는 기존 약물과는 전혀 달리 중추신경계 억제 작용이 없는 작용기전을 보인다는 것이다.

스탠포드 의과대학의 미그놋(Emmanuel Mignot) 박사를 포함하여 많은 연구자가 수십 년 동안 개를 이용한 유전자 변이로 기면증을 유발한다고 발표해 왔고 이 변이는 오렉신과 관계가 있음이 밝혀진 것이다. 이러한 관계는 인체에도 적용된다는 주장이다.

오렉신의 뇌 작용 경로를 이용한 신약 연구 개발이 꾸준히 진행되어왔으나 작년 GSK와 악텔리온(Actelion)이 오렉신 수용체 길항제인 알모렉산트(almorexant)의 안전성 및 내용성 문제로 개발을 중단한 바 있다.

반면 머크 발표에 의하면 제3상 임상연구에서 수보렉산트가 맹약과 비교하여 불면증을 개선한 결과를 보였다. 맹약과 수보렉산트 모두 부작용과 약물 투여 중단은 서로 유사했다. 심각한 안전성 우려도 없었다. 가장 흔한 부작용은 감염증, 잠에서 깨어난 후 졸림 그리고 꿈이 생생한 점을 들고 있다.