수입의약품 해외제조소, 약사감시 시작한다

식약청, 해외 제조소 사후관리 실무 T/F팀 구성

식품의약품안전청(청장 이희성)은 수입의약품 안전 및 품질 관리를 강화하기 위해 해외 제조소에 대한 약사감시 제도를 도입할 예정이라고 10일 밝혔다.

수입의약품은 2007년 36.7억달러 규모에서 2010년 44.2억달러(국내 의약품 전체 시장규모 대비 26%)까지 꾸준히 증가했으며, 2010년 43개국 617개의 해외 제조소에서 1,852개 품목이 수입된 것으로 나타났다.

2010년 해외 제조소 약사감시의 경우, 품목 GMP 평가 61개 제조소, 실태조사 2개소만을 대상으로 실시했다. 이에 따라 꾸준히 증가하고 있는 수입의약품에 대한 관리강화 필요성이 제기돼 왔다.

이번 제도마련을 위해 지난해 민관합동으로‘해외 제조소 사후관리 실무 T/F’를 구성․운영해 ▲해외 제조소 정보 관리체계 구축방안 ▲약사감시 도입을 위한 약사법 개정안 ▲GMP 변경관리 실시 방안 등을 마련했다.

또 이달부터 수입자 관할 지방청에서 완제의약품 수입자를 대상으로 해외 제조소에 대한 이력카드를 제출받도록 지시하고, 이력카드와 함께 ▲품목허가 정보 ▲수입요건확인 정보 및 연차보고서 제출 등을 병행해 해외 제조소에 대한 정보 관리를 연내 완료할 계획이다.

식약청 관계자는 “국내 의약품 GMP를 선진화한 이후 해외 제조소에 대해 정기적 약사감시를 실시할 수 있는 제도를 도입함으로써 수입의약품의 안전관리를 완비할 수 있을 것”이라고 전했다.