사노피 젠자임, 백혈병 치료약 후루다라 리콜 조치

생산회사 제조불량으로 1월31일~2월1일 정맥주사 자진회수

사노피의 자회사인 젠자임 제약회사에서 판매한 백혈병 치료약 후루다라(Fludara: fludarabine) 9,380 바이알을 품질불량(무균확보 부족)을 이유로 시판 수거 조치했다고 FDA가 최근 발표했다.

회사측은 고객들에게 지난 1월 31-2월 1일자 정맥주사 제품의 리콜을 통보했다고 FDA는 밝혔다.

전국적인 리콜은 후루다라를 생산하고 있는 베링거 잉겔하임의 자회사 벤베뉴(Ben Venue Lab)사의 제조 불량으로 신속하게 이루어졌다. 베링거 잉겔하임은 가족회사로 작년 미국과 유럽 보건 당국으로부터 제조 불량 위법 적발로 오하이오 베드포드 소재 공장을 폐쇄한 바 있다.

젠자임은 작년 벤베뉴사가 FDA와 유럽 의약청으로부터 심각한 제조 불량이 발각 된 후 사전 주의 조치로 리콜을 실시한다고 말했다. 후라다라에 관련된 문제는 확인되지 않았으나 벤베뉴 공장의 제조 불량이 관련되어 과민 반응 가능성을 제기한 것이라고 해명했다.

리콜은 제품 한 롯트에 해당되며 후라다라는 2010년 6월 이후 오하이오 공장에서 제조되었다고 한다. 젠자임은 2009년 독일 바이엘에서 후루다라를 매입했고 현재 제네릭 제품이 나오고 있다.