베링거 ‘스피리바’ 1일 1회요법 2상도 긍정효과

포괄적 확증 3상 돌입…올 하반기 첫 결과 발표 예정

베링거인겔하임 ‘티오트로피움’(제품명: 스피리바)의 1일 1회 요법 임상2상 결과에서도 천식환자에 효과가 있는 것으로 나타났다.

미국 흉부학회는 청소년 환자 중 증상이 있는 중등도 지속성 천식 환자를 대상으로 레스피맷 Soft Mist 흡입기로 티오트로피움(스피리바)을 기존 치료 옵션과 함께 병용 투여한 임상 결과, 천식에서도 긍정적인 치료 효과를 보였다고 발표했다.

2상 임상시험은 4주 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 불완전 교차 용량 범위 연구다. 중등도의 지속성 천식을 가진 12세에서 17세까지 청소년 환자 105명을 대상으로 티오트로피움을 중간 용량의 흡입스테로이드(ICS)에 병용해 투여했으며, 지속성 ß2-작용제(LABA) 혹은 류코트리엔 길항제(LTRA)는 환자에 따라 투여했다.

연구 결과, 1일 1회 3가지 다른 용량(1.25 µg, 2.5 µg, 5 µg) 모두에서 폐기능 지수가(최고 FEV1(0-3h), FEV1AUC(0-3h) 및 최저 FEV1) 위약 대비 개선된 것으로 나타났다.

이중 5 µg에서는 폐기능 지수(최고 FEV1(0-3h), FEV1AUC(0-3h) 및 최저 FEV1)가 통계적으로도 유의하게 개선돼 일일 표준 용량으로 권장된다.

티오트로피움은 모든 용량에서 우수한 내약성을 보였다. 이러한 결과는 성인 천식 환자들을 대상으로 티오트로피움의 임상 효과를 본 2상 개념 증명 연구와도 일치한다.

독일 드레스덴 대학 아동병원 의사이자 이번 연구 논문의 주 저자인 크리스찬 보겔버그 박사는 “임상시험에 참여한 환자들도 GINA 지침에 따라 천식 치료를 위해 기존의 유지요법을 받고 있었음에도, 레스피맷 Soft Mist 흡입기로 티오트로피움을 병용 투여한 결과 폐기능이 더욱 개선됐다는 점에서 이번 연구는 매우 고무적”이라고 말했다.

이에 따라 베링거인겔하임은 천식 치료에 있어 지속성 기관지 확장제인 티오트로피움의 효과를 평가하기 위한 포괄적 확증 3상 임상시험인 UniTinA-asthma 프로그램을 진행 중이다.

베링거인겔하임 의학부 수석 부대표 클라우스 두기 교수는 “티오트로피움의 치료 잠재력을 평가하기 위해 UniTinA-asthma 프로그램을 진행하고 있고, 올해 하반기 첫 결과를 발표할 예정”이라고 말했다.