식약청, 바이오신약 대상 심사체계 시범운영

기존 2개 심사분야 6개로 세분화…전문가팀 심사

식품의약품안전청(청장 이희성)이 바이오의약품의 기능별 심사체계를 마련하고, 6월부터 ‘바이오신약’을 대상으로 시범운영한다.

기능별 심사는 한 제품에 대한 허가 서류를 전문 분야별로 세분화해 각 분야의 전문가가 팀을 이뤄 검토하는 심사 체계다.

그동안 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 검토로 진행되던 2개 심사 분야를 ▲품질 ▲시험 ▲GMP ▲비임상 ▲임상 ▲통계 등 6개로 세분화해 검토하게 된다.

현재 기능별 심사를 위한 내부 업무편람을 작성하고, 새로운 제도 도입에 따른 시행착오를 줄이기 위해 우선 바이오의약품 중 신약을 대상으로 연말까지 시범적으로 운영할 계획이다.

특히 항체의약품이나 세포치료제와 같이 최신의 과학기술이 사용된 분야부터 팀 단위로 심사 의견을 공유하여 심사의 전문성을 강화할 방침이다.

식약청 관계자는 “허가심사 체계 선진화 계획 중 하나인 기능별 심사제도가 의약품 허가의 전문성 강화를 통해 좀 더 안전한 의약품을 허가하는 동시에 현재 개발되고 있는 국내 바이오 신약들이 국제경쟁력을 갖출 수 있게 될 것”이라고 설명했다.

이어 “개별 심사자가 아닌 심사팀으로서 허가 신청인과 의견을 교환하게 됨으로써 신청인의 입장에서도 효율적인 의견 개진이 가능해져 민원 만족도에도 좋은 영향을 미칠 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, 시범운영 결과에 대해서는 내외부의 의견을 수렴하고, 제도의 우수성이 인정되면 심사 인력을 확보해 적용 대상을 확대할 계획이다.