인간대상 연구, 기관생명윤리위 사전 심의 받아야

생명윤리정책연, 생명윤리안전법 하위법 개정 공청회 개최

국가생명윤리정책연구원(원장 김성덕)은 4일 가톨릭대학교 의과학연구원 대강당에서 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 하위법령 개정안에 대한 공청회를 개최했다.

이 날 논의된 내용은 6월 중 생명윤리법 시행령·시행규칙을 입법예고할 계획이다.

개정안을 살펴보면 단순한 관찰 장비만을 사용하거나 일반에 공개된 정보를 이용하는 인간 대상 연구는 기관윤리위 심의가 면제된다. 인체유래물도 기증자나 공공에 별반 위험이 없으면 심의를 생략하도록 했다.

국가생명윤리심의위원회(이하 국가위원회)의 업무수행을 지원하는 전문기관 지정의 근거 규정도 마련했다.

인간 대상 연구와 인체유래물이 법 적용범위로 포함됨에 따라 전문위원회의 구성안도 새롭게 마련됐다.

해당 전문위원회는 생명윤리·안전정책 전문위원회와 배아전문위원회, 인체유래물전문위원회, 유전자전문위원회, 연구대상자보호전문위원회, 특별전문위원회로 구성된다.

특히 법에서 새롭게 위임한 기관생명윤리위원회 인증 기준과 유효기간 등에 관한 세부사항을 신설했다. 세부사항은 기관위원회 구성과 운영실적 등을 평가·인증하기 위한 기준이다.

인증 유효기간은 3년이며 그 밖의 기관위원회 인증절차와 방법, 인증마크의 도안·표시방법 등에 필요한 세부적인 사항은 보건복지부 장관이 정하도록 규정했다.

보조금 관리 등에 관한 조항을 신설해 보조금 지급 중지, 반환명령 등에 관한 근거 규정도 제시했다.

특히 인간 대상 연구에 대한 심의 및 동의와 관련한 세부적인 기준이 마련됐다.

연구원은 인간 대상 연구 중 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우, 기관위원회 심의를 면제할 수 있도록 했다.

인간 대상이 되는 연구 유형은 연구대상자의 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구로서, 연구대상자 등을 집적 조작하거나 그 환경을 조작하지만, 비침습적 이거나 단순한 관찰 장비만을 이용하는 연구, 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 등이다.

또한 대리동의가 필요한 연구대상자를 아동복지법 상 ‘아동(만 18세 이하)’으로 제시하고 연구자에게 기록 보관의 의무를 부여하는 문서 범위와 연구대상자에게 정보공개를 청구할 수 있는 방법 등을 제시했다.

이와 함께 인체유래물 기증자 및 공공에 대한 위험이 미미한 경우 인체유래물연구에 대한 기관위원회 심의를 면제할 수 있도록 하는 조항도 신설됐다.

유전자검사에 대한 서면동의는 의료기관이 유전자검사결과를 환자의 진료목적으로만 이용하고 즉시 폐기하는 경우 면제할 수 있도록 했다.

그러나 패널로 참석했던 숙명여자대학교 법학과 박수헌 교수는 기관생명윤리위원회의 평가, 인증 등에 보완이 필요하다고 지적했다.

박 교수는 “평가, 인증에 대한 취지는 좋지만 기관위원회가 없는 기관에 대한 언급이 없어 형평성에 어긋난다”면서 “이는 굉장히 차별성을 두는 조항”이라고 말했다.

그는 이어 “인증을 위해 각 기관별로 평가를 해야 하지만 서면 심사는 절대 안 된다”면서 “공정한 평가를 위해 현장실사를 해야 하지만 복지부 인력으로는 제대로 이뤄지지 않을 것”이라고 언급했다.

그러면서 “복지부가 소속기관의 별도 부서에 위임 한다는 조항을 만든다면 기관위원회를 활성화시킬 수 있을 것”이라면서 “향후 개정 작업이 이뤄질때 보완이 필요하다”고 강조했다.