사후피임약 ‘노레보’ 일반약 전환

어린이 키미테 패취 등은 전문약으로 재분류

‘노레보’ 등 사후피임약 11개 품목이 일반의약품으로 전환된다. 이에 따라 앞으로는 의사의 처방 없이 해당 의약품을 약국에서 쉽게 구입할 수 있게 된다.

현재 국내 허가된 사후피임약은 총 12개 품목으로 이 가운데 ‘레보노르게스트렐’ 성분 11개 품목이 일반약으로 풀린다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 재분류 및 향후계획’에 대해 7일 밝혔다.

국내 허가된 완제의약품 총 3만 9,254개 품목이며, 이 가운데 전환되는 품목은 총 526개(전체의약품의 1.3%)다. 세부적인 분류 결과를 보면 일반에서 전문이 273개, 전문에서 일반이 212개, 전문에서 동시분류가 40개, 그리고 일반에서 동시분류가 1개이다.

◇일반에서 전문으로 전환되는 주요 의약품

부작용 관리를 위해 의사의 지시·감독이 필요한 어린이용 스코폴라민 패취제(어린이 키미테패취)와 에티닐에스트라디올 함유 복합 정제(사전피임제), 적응증상 의사의 전문적인 관리가 필요한 우르소데옥시콜산 200밀리그람 정제(우루사정 200밀리그람 등) 등이 대표적이다.

또 장기간 사용에 따른 내성 발현 우려가 있는 클린다마이신 외용액제(여드름 치료제), 역가가 높은 스테로이드 외용제 등도 해당된다.

◇전문에서 일반으로 전환되는 주요 의약품

약리작용, 적응증, 용법·용량, 부작용 발현 및 약물상호작용 등에 대한 의사의 진단 및 지시 감독이 요구되지 않는 품목이 포함됐다.

국내 사용기간 10년이 경과됐고, 의약선진외국에서도 5년 이상 일반의약품으로 사용경험이 있는 등 국내·외 충분한 사용경험이 축적된 의약품은 일반의약품으로 분류했다.

대표적인 품목은 라니티딘 75밀리그람 정제(잔탁정75밀리그람 등), 레보노르게스트렐 정제(긴급피임제), 아모롤핀염산염 외용제(무좀 치료제) 등이다.

특히 집중 관심을 받고 있는 사후피임약(긴급피임약)의 일반약 전환과 관련해 식약청 의약품안전정책과 김성호 과장은 “사후피임약의 전환은 이해당사자간의 논란이 예상됨에도 이번 재분류 대상에 포함시킨 것은 안전한 사용과 합리적 사용이라는 근거 하에 진행된 것”이라며 “이와 관련된 사항은 과학적 근거는 물론 사회적 의견 수렴 거쳐 최종 결정될 예정”이라고 밝혔다.

◇효능·효과에 따라 전문·일반으로 동시분류 되는 의약품

전문·일반 효능에 모두 사용되는 히알루론산나트륨 점안제(전문 : 각결막상피장애/일반 : 눈의 습윤), 파모티딘 10밀리그람 정제(전문 : 위·십이지장궤양/일반 : 속쓰림), 락툴로오즈, 락티톨 산제·시럽제(전문 : 간성 혼수/일반 : 변비)이다.

동시분류는 의약품 사용의 ‘안전과 편의’를 동시에 도모할 수 있도록 동일 성분·함량·제형 의약품을 효능·효과 등을 달리해 전문과 일반으로 각각 분류하는 제도로서 미국, 영국, 스위스, 일본 등에서도 운영 중에 있다.

김성호 과장은 “이 제도는 동일한 의약품을 의사의 진단이 필요한 질환 치료에 사용할 때는 의사의 관리하에 안전하게 사용하고, 일반 국민이 판단할 수 있는 경미한 증상에 사용할 때는 접근성 등 소비자 편의를 제공하는 효과가 있다”고 말했다.

다만, 우리나라 의약품 사용관행에는 아직 동시 분류가 생소하기 때문에 지난해 6월 소비자단체가 분류변경을 신청한 의약품에 대한 중앙약심에서 결정한 3종의 의약품과 동일·유사한 것으로 한정, 동시분류 대상을 최소화했다는 설명이다.

식약청에 따르면, 이번 재분류로 인한 국내 허가된 완제의약품 중 전문의약품 비율은 56.2%에서 56.4%, 일반의약품은 43.8%에서 43.6%이다.

이번 의약품 재분류안은 열람기간 20일과 의견 제출 기간 10일, 중앙약심 자문 등을 거쳐 이르면 7월말 확정할 계획이다. 그러나 피임제 분류의 경우에는 과학적 판단뿐 아니라 사회적 합의도 필요하므로 공청회 개최 등 폭넓은 의견 수렴 과정을 거쳐 확정한다는 방침이다.

김 과장은 “이번 재분류 작업은 국민들이 안전하고 합리적으로 의약품을 사용할 수 있도록 추진하였으며, 약리기전, 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 외국 사례 등을 종합한 15단계의 분류세부기준에 따라 과학적이고 객관적으로 진행됐다”고 설명했다.

이를 위해 청내 의사, 약사, 변호사 등으로 ‘의약품재분류TF팀’(총 30명)을 별도로 구성해 검토됐다.

특히, 대한의학회(26명), 대한약학회(20명)에서 추천한 총 46명의 분야별 전문가로 ‘의약품 재분류 전문가 자문단’을 구성해 자문이 필요한 사항에 대해서는 총 24회의 수시 자문을 받아 재분류에 반영했다.

김 과장은 “앞으로 의약품 허가 갱신제도를 도입해 5년마다 의약품 분류를 정기적으로 재검토하는 동시에 소비자단체, 의·약단체 등의 분류변경 신청시 수시로 분류 작업을 진행할 예정”이라고 말했다.