백신 등 생물학적제제 검사법 국제기준 반영

식약청, ‘제조용 동물 사육 및 관리 기준’ 개정

백신 등 생물학적제제 제조용 동물에 대한 ‘제조용 동물 사육 및 관리 등에 관한 기준’이 개정됐다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 이번 개정을 통해 백신 등 생물학적제제 제조용 동물의 품질관리 적정성과 국제기준과의 조화를 추진키로 했다고 21일 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲검사대상 미생물 분류체계 국제기준 조화 ▲검사대상 미생물 대상 합리적 조정 ▲미생물별 검사주기 완화 등이다.

이에 따라 현행 혈청검사, 배양 및 효소연쇄반응 등 검사방법에 따라 검사대상 미생물을 분류하던 것을 바이러스, 세균 및 진균, 기생충의 미생물별 분류체계로 변경한다.

또 국내 발병율 및 중요성을 고려해 국내 마우스에서 발병보고가 있고 인수공통전염병 등에 해당되는 한타 바이러스와 엔세팔리토준 큐니큘리를 추가하고, 진균증과 황색포도상구균은 검사대상 미생물에서 삭제된다.

분기별 1회로 획일적으로 설정됐던 미생물 검사주기를 미생물별 중요성 검토 및 전문가 자문을 거쳐 3개월, 6개월, 1년으로 차등화해 검사의 효율성 및 합리성을 높였다.

식약청 관계자는 “이번 개정을 통해 제조용 동물의 검사대상 미생물 분류체계, 검사대상 및 주기를 합리적으로 조정해 생물학적제제 제조 및 품질관리의 안정적 확보를 기대하며 앞으로도 국제조화 및 국내환경을 적극 반영하여 규정에 반영할 예정”이라고 말했다.