BMS ‘오렌시아’ 관절염 환자 휴미라 동등 효과

치료 1년시점 ACR20 반응 비열등성 기준 동등 효능

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 ‘오렌시아’가 류마티스 관절염 환자를 대상으로 ‘휴미라’와 직접 비교임상을 통해 동등 효과를 입증했다.

BMS는 지난 6일 임상시험 AMPLE(Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naïve rheumatoid arthritis(RA) Subjects With Background Methotrexate)의 연구 결과를 발표했다고 28일 밝혔다.

이번 연구는 646명의 환자를 대상으로 ‘오렌시아’(성분명: 아바타셉트) 피하주사제(SC)와 ‘휴미라’(성분명: 아달리무맙)를 직접 비교하기 위한 것으로, 양 치료군 모두 메토트렉세이트(MTX)와 병용했으며, 생물학적 제제 치료 경험이 없는 중등도 내지 중증의 류마티스 관절염(RA) 환자가 참여했다.

AMPLE 연구는 1차 유효성 평가변수인 비열등성을 충족했으며, 양 치료군 모두 미국류마티스학회 평가기준 20% 개선(ACR20) 도달 비율이 유사한 것으로 나타났다.

또 임상 1년째에 측정한 ‘ACR50’과 ‘ACR70’, 그리고 이보다 더욱 엄격한 효과 평가 기준인 주요 임상 반응(6개월간 ‘ACR70’)은 물론, ‘DAS-28-CRP’ 기준에서도 양 치료군이 전반적으로 유사한 것으로 나타났다.

반응동태와 방사선학적 진행 억제는 12개월 동안 양 치료군이 전반적으로 유사했다. 주사 부위 반응(주요 2차 평가 변수)은 오렌시아+MTX 치료군이 통계적으로 유의하게 더 낮게 나타났다.

이상반응으로 치료를 중단한 비율은 오렌시아+MTX 치료군이 3.5%, 휴미라+MTX 치료군이 6.1%였으며, 심각한 이상반응으로 인해 치료를 중단한 비율은 오렌시아+MTX 치료군이 1.3%, 휴미라+MTX 치료군이 3%였다.

경증 및 중등도의 자가면역 반응은 오렌시아 SC+MTX 치료군에서 3.1%, 휴미라+MTX 치료군에서 1.2%가 보고됐다. 그 외 기타 안전성 반응은 치료 12개월째 유사했다.

콜로라도대의 마이클 쉬프 박사는 “AMPLE 연구 결과는 약물의 반응동태 등 오렌시아 SC와 휴미라의 효능을 비교한 중요한 정보를 제공한다”며 “연구 결과는 1차 유효성 평가기준인 ‘ACR20’을 기준으로 두 제제간의 비교가능성을 입증했으며, ‘ACR50’과 ‘ACR70’ 기준에서도 적절한 데이터를 제공하고 있다”고 설명했다.

네덜란드 라이덴대학병원 류마티스내과 교수인 데시리 반 데어 헤지드 박사는 “AMPLE 연구는 두 생물학적 제제를 직접 비교한 최초의 임상연구로 방사선학적 진행을 평가 변수로 하고, 오렌시아 SC와 휴미라를 모두 메토트렉세이트와 병용 치료한 환자에 대해 관절 미란과 관절 사이 협착 정도에 관한 중요한 데이터를 제공해준다”고 말했다.