‘세페핌’ 주사제, 신장애 환자 발작 부작용 주의

식약청, ‘보령맥스핌주1그램’ 등 안전성 서한 배포

‘세페핌’ 함유 주사제를 투여받은 일부 환자에게 발작 관련 부작용이 보고돼 투여시 주의가 요구된다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 광범위 항생제로 사용되는 ‘세페핌’ 함유 주사제에 대한 안전성 서한을 28일 배포했다.

FDA는 ‘세페핌’ 함유 주사제에 대한 유해사례 보고 자료 및 의학문헌 검토결과, ‘세페핌’ 함유 주사제를 투여받은 일부 신장애 환자에게서 ‘비경련성 간질중첩증’이 발생할 가능성이 발견돼 신장애환자(크레아티닌청소율<60mL/min)에게 주의해 사용토록 했다.

또 투여 후 ‘발작’ 증상이 발생한 신장애 환자에는 사용을 중단하거나 투여량을 조절할 것을 권고했다.

비경련성 간질중첩증은 임상적 경련 없이 발작이 30분 이상 지속적으로 일어나거나 발작사이에 의식회복이 없는 상태를 말한다.

현재 국내에는 보령제약의 ‘보령맥스핌주1그램’을 비롯해 17개사, 19품목이 허가돼 있다.

식약청 관계자는 “국내 유통품목의 허가사항(용법·용량)에 신장애 환자와 관련한 일부 내용이 반영돼 있으며, 이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정”이라고 말했다.