바이엘 ‘자렐토’ FDA 추가신약승인 우선 심사권

심부정맥혈전증 또는 폐색전증의 치료 및 예방제로

바이엘과 얀센은 심부정맥혈전증 또는 폐색전증의 치료와 예방제로 지난 5월 2일 FDA에 추가신약승인신청(sNDA)한 경구용 혈액응고억제제 ‘자렐토’(성분명; 리바록사반)에 대해 우선 심사권을 부여 받았다.

FDA는 치료에 중대한 개선을 보인 의약품이나 기존까지 적절한 치료제가 없는 경우에 한해 우선 심사권을 부여하고 있다. 처방약물 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 sNDA 접수 후 6개월 이내 심사를 완료할 방침이다. 기존 심사에는 일반적으로 10개월이 소요됐다.

바이엘 헬스케어의 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원인 케멀 말릭 박사는 “자렐토는 EINSTEIN 임상 시험을 통해 DVT 또는 PE의 초기 치료는 물론 재발성 정맥혈전색전증(VTE)의 장기적인 예방에서 간편한 단일 제제로 사용될 수 있음을 분명히 입증했다”고 말했다.

이번 승인 신청은 1만여명의 환자를 대상으로 실시한 글로벌 EINSTEIN 임상 개발 프로그램 결과에 따른 것이다.

3상 임상 시험인 EINSTEIN은 DVT와 PE의 치료, 재발성 VTE의 예방에서 자렐토의 안전성과 효능을 평가했다.

총 3건의 연구 결과는 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 수록됐으며, 자렐토가 초기 치료와 VTE의 장기적인 예방을 위한 최초의 경구 단일 제제임이 입증됐다.