‘살카토닌’ 제제, 폐경후 골다공증 치료 주의

유럽 의약품청, 적응증 삭제…안전성서한 배포

유럽 의약품청이 ‘살카토닌’ 함유 제제에 대해 ‘폐경후 골다공증 치료’ 적응증을 삭제했다.

이에 따라 식품의약품안전청(청장 이희성)은 고칼슘혈증 치료제로 사용되는 살카토닌 함유 제제 14개 품목에 대해 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.

식약청에 따르면 유럽 의약품청은 동 제제에 대한 시판 전, 후 임상시험자료 등에 대한 검토결과, 암 발생 위험 증가로 ‘폐경후 골다공증 치료’ 적응증을 삭제하도록 권고했다.

파제트병 환자에 투여 시에도 대체 치료에 효과가 없는 경우 3개월 이내로 사용하도록 하는 등 최소 유효량을 최단 기간 사용할 것을 권고했다.

식약청 관계자는 “이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정”이라고 말했다.