의료기기 재평가, 안전성 정보 중심으로 제도 개편

식약청, 시판 제품 안전성 정보 수집결과 내년부터 시행

내년부터 의료기기 안전관리를 강화하기 위해 의료기기 재평가 제도가 유해사례, 부작용 등 안전성 정보 중심으로 전면 개편된다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 허가 이후 시판되는 의료기기에 대한 안전성 정보를 수집·검토해 허가사항에 반영하는 내용을 담은 의료기기 재평가를 2013년부터 시행한다고 9일 밝혔다.

2009년부터 실시된 의료기기 재평가는 공통기준규격 제정(’00.3.5) 이전 허가된 의료기기를 대상으로 최신 기준규격에 적합한지 여부를 평가해 왔다.

이번에 개편되는 의료기기 재평가는 허가된 의료기기 전체 품목(1,618개)을 대상으로 7년 주기로 매년 220여개 품목을 평가하게 된다.

재평가 방법은 의료기기 제조·수입업체가 제출한 부작용 등 유해사례와 국내·외 논문 등 다양한 안전성 정보를 토대로 제품의 안전성 및 유효성을 종합 평가하게 된다.

평가된 결과는 사용방법, 사용시 주의사항 등 해당 제품의 허가사항에 반영되며, 재평가를 받지 않거나 안전성‧유효성을 갖추지 못한 경우 판매업무 정지 또는 허가취소 등의 행정처분을 받게 된다.

평가 대상은 연간 생산·수입실적 상위 품목 중 고위험도(3·4등급) 및 다소비·생활밀착형 의료기기(2등급)를 우선 선정한다.

내년 재평가 대상은 최근 3년간 의료기기 생산·수입실적 상위품목 중 고위험도(3·4등급) 148개, 다소비 및 생활밀착형(2등급) 49개 등 총 197개 품목이다.

재평가 대상 의료기기 업체는 내년 12월 31일까지 온라인 시스템(emed.kfda.go.kr)으로 첨부자료와 함께 신청서를 접수하면 된다.

식약청 관계자는 “이번 재평가 운영의 개편으로 시험검사로 인한 업체의 부담을 줄이고 시판 후 수집·평가된 다양한 안전성 정보를 제품에 반영할 수 있어 의료기기의 안전성과 유효성을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.