‘프리베나 13’ 18~49세 적응증 확대 가능성 열려

화이자 3상 결과 기존 접종대상과 비교 비열등성 확인

화이자는 18~49세 성인을 대상으로 한 프리베나13(폐렴구균 단백접합백신)의 3상 임상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 15일 밝혔다.

연구 결과에 따르면 18~49세 성인에서 프리베나13에 대한 면역반응이 기존 백신접종 대상이던 60~64세 연령층에 비해 낮지 않은 것으로 나타났다.

면역원성, 내약성, 안전성을 평가한 이번 연구의 주요 목적은 프리베나13에 대한 18~49세 연령대의 면역반응이 60~64세 연령대에서의 면역반응에 비해 열등하지 않다는 사실을 확인하는 것이다.

연구 결과 900명의 건강한 18~49세 연령군에 프리베나 13을 접종하고 한달 후에 혈청형별로 OPA 분석 (opsonophagocytic assay: 기능성 폐렴구균 항체 분석 방법)을 통해 역가를 측정했을 때 13개의 혈청형에서 모두 비열등성이 확인된 것으로 나타났다.

화이자의 백신 임상 연구개발 수석 부사장 윌리엄 그루버 박사는 “프리베나13은 최초이자 유일한 성인용 폐렴구균 단백접합백신으로, 우리는 백신의 가용 범위를 확대하고자 앞으로도 더 넓은 연령층을 대상으로 연구를 계속해 나갈 것”이라고 밝혔다.

폐렴구균성 질환은 모든 연령대에 걸쳐 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있는 질환으로, 이번 연구 결과는 현재 프리베나13의 적응증을 18~49세까지 확대하기 위해 유럽에 제출된 승인 신청서와 향후 전세계 여러 국가에서 추진될 승인 신청을 뒷받침하는데 사용될 예정이다.

한편 프리베나13은 현재 전세계 110개국 이상에서 영유아 및 소아에 사용되도록 승인을 받았으며, 70개국 이상에서는 50세 이상 성인 용도로 승인을 받은 상태이다.

국내에서는 지난 2010년 3월 생후 6주 이상부터 만 5세(72개월 미만)까지의 영유아를 대상으로 승인 받았으며, 올 5월에는 50세 이상 성인 대상으로 승인 받은 바 있다.